Нотифікація косметичної продукції: що зміниться з 03.08.2026

Для виробників, імпортерів та продавців косметичних засобів з 03.08.2026 починають діяти законодавчі зміни. Зокрема, буде запроваджено обов’язкову нотифікацію косметичних засобів, а також інші вимоги до косметичної продукції. Що саме зміниться із зазначеної дати та як будуть працювати ці зміни на практиці, розповімо у статті.

Виробництво та продаж косметичних засобів: що змінюється у законодавстві?

Зміни у сфері виробництва та продажу косметичних засобів обумовлено вимогами Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою КМУ від 20.01.2021 № 65 (далі – Постанова № 65, Техрегламент № 65).

Постанова № 65, а відповідно й Техрегламент № 65 набрали чинності з 03.08.2024. Проте п. 3 Постанови № 65 передбачено дворічний перехідний період. У цьому пункті сказано, що надання на ринку косметичної продукції, яку було введено в обіг до 03.08.2026, не може бути заборонено або обмежено через її невідповідність вимогам Техрегламенту № 65.

Як бачимо, цей перехідний період добігає кінця 03.08.2026, а отже, вся косметична продукція, що введена в обіг на ринок починаючи із цієї дати, має відповідати всім вимогам Техрегламенту № 65.

Які вимоги до косметичної продукції передбачено Техрегламентом № 65?

Спочатку наведемо визначення поняття «косметична продукція» із Техрегламенту № 65, щоб зрозуміти, кого саме стосується цей документ.

Під косметичною продукцією розуміють будь-яку речовину або суміш, призначену для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла (п. 3 Техрегламенту № 65).

Не вважається косметичною продукцією речовина або суміш, яка підпадає під вищезазначене визначення, але призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини (п. 4 Техрегламенту № 65).

Головні новації, передбачені Техрегламентом № 65, такі:

• дано визначення поняття «відповідальна особа»;
• запроваджено обов’язкову нотифікацію косметичної продукції;
• встановлено певні вимоги до безпечності та складу косметичної продукції, документації на неї та маркування.

Розглянемо основні моменти докладніше.

Хто є відповідальною особою для косметичної продукції?

Визначення поняття «відповідальна особа» та вимоги до таких осіб наведено у п. 7–14 Техрегламенту № 65.

Косметична продукція може вводитися в обіг на ринку юрособами або фізичними особами тільки в разі, якщо для неї визначено відповідальну особу (п. 7 Техрегламенту № 65).

Саме відповідальна особа у першу чергу забезпечує дотримання зобов’язань щодо косметичної продукції, визначених Техрегламентом № 65 (п. 8 Техрегламенту № 65).

Хто є відповідальною особою, залежить передусім від того, де саме виробляється косметична продукція, що потрапляє на український ринок (п. 9, 10 Техрегламенту № 65):

• для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, відповідальною особою є виробник – резидент України. Проте виробник може призначити відповідальною особою іншу фізичну або юридичну особу (резидента України) на підставі письмового доручення та за умови, що останній надає на це свою згоду у письмовій формі;
• для імпортної косметичної продукції кожен імпортер є відповідальною особою стосовно косметичної продукції, яку він вводить в обіг. Водночас імпортер також може призначити іншу особу відповідальною на підставі письмового доручення та за наявності на це згоди у письмовій формі.

Чи повинні продавці дотримуватися вимог Техрегламенту № 65?

Як випливає із визначення відповідальної особи, Техрегламент № 65 стосується передусім виробників та імпортерів. Проте це не означає, що звичайні продавці косметичної продукції (до них належать, зокрема, магазини роздрібної торгівлі, аптеки, кафе, салони краси, тощо), не повинні дотримуватися вимог Техрегламенту № 65. Для таких суб’єктів господарювання Техрегламент № 65 (п. 3) використовує термін «розповсюджувач»: це будь-яка інша, ніж виробник або імпортер, фізична чи юридична особа в ланцюгу постачання продукції, яка надає косметичну продукцію на ринку України. А обов’язки розповсюджувачів визначено у п. 15–19 Техрегламенту № 65.

Крім того, розповсюджувачі косметичної продукції повинні пам’ятати, що у певних випадках вони також можуть стати відповідальною особою. А саме: розповсюджувач є відповідальною особою, якщо він вводить в обіг косметичну продукцію під своїм найменуванням або торговельною маркою (знаком для товарів і послуг) або модифікує продукцію, вже введену в обіг, у такий спосіб, що може вплинути на її відповідність вимогам Техрегламенту № 65 (п. 11 Техрегламенту № 65).

Нотифікація: хто, що та як повинен зробити?

Слово «нотифікація» (від лат. notifico – сповіщаю, роблю відомим) означає процес передачі офіційного повідомлення.

Нотифікація косметичної продукції – це надання державі даних щодо цієї продукції за допомогою електронних засобів. Перелік інформації, яка надається під час нотифікації косметичної продукції, зазначено у п. 31 Техрегламенту № 65.

Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію затверджено наказом МОЗ від 18.12.2023 № 2147 (далі – Порядок № 2147).

Так, нотифікацію косметичної продукції повинні здійснювати відповідальні особи (як правило, це виробники або імпортери).

Що стосується розповсюджувачів, то вони повинні переконатися, що косметична продукція, яку вони отримають після 03.08.2026, пройшла нотифікацію (тобто їм треба запросити у виробника або імпортера підтвердний документ). Якщо ж розповсюджувач вважає, що косметична продукція не відповідає встановленим вимогам, він не повинен продавати таку продукцію на ринку до приведення її у відповідність до встановлених вимог (п. 17 Техрегламенту № 65).

Нотифікація продукції здійснюється в електронній формі через Систему електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі – Система) (п. 1 Порядку № 2147).

Власником Системи є держава в особі Міністерства охорони здоров’я України (п. 4 Порядку № 2147).

Вимоги щодо надання інформації про косметичні продукти під час нотифікації детально визначено у розд. II Порядку № 2147.

Вхід у Систему здійснюється за посиланням.

Роз’яснення МОЗ щодо функціонування Системи, а також корисні посилання на «Інструкцію користувача», Портал технічної підтр.имки користувача та запис вебінару-демонстрації Системі можна знайти на сайті МОЗ.

Якими є вимоги до маркування косметичної продукції?

Вимоги щодо наявності маркування косметичної продукції наведено у п. 47–52 Техрегламенту № 65.

Косметична продукція може продаватися на ринку тільки тоді, коли на її упаковці є інформація, нанесена таким чином, щоб вона була видимою, розбірливою та незмивною (п. 47 Техрегламенту № 65). На маркуванні має бути така інформація:

• найменування або зареєстроване комерційне (фірмове) найменування та місцезнаходження відповідальної особи. Для імпортної косметичної продукції повинна бути вказана країна походження;
• номінальний вміст на момент пакування в одиницях маси або об’єму, за винятком випадків, коли маса або об’єм вмісту упаковки становлять менше 5 г або 5 мл відповідно, а також у разі надання безкоштовних зразків або зразків косметичної продукції в одноразовому пакуванні;
• дата, до настання якої косметична продукція за відповідних умов зберігання буде продовжувати виконувати свою первинну функцію і, зокрема, відповідати вимогам п. 6 Техрегламенту № 65 («дата мінімального терміну придатності»);
• запобіжні заходи, яких треба дотримуватися при використанні косметичної продукції;
• номер партії виробництва або довідкова інформація, що дозволяє ідентифікувати косметичну продукцію;
• призначення косметичної продукції, якщо це не очевидно з опису або вигляду такої продукції;
• список інгредієнтів.

Маркування косметичної продукції, яка продається в Україні, а також інструкція із застосування цієї продукції повинні бути державною мовою – з огляду на вимоги Закону від 25.04.2019 № 2704-VIII «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (далі – Закон № 2704). За рішенням виробників товарів поруч із українським текстом може розміщуватися текст іншими мовами відповідно до нормативних вимог інших країн (п. 51 Техрегламенту № 65).

Хто перевіряє виконання вимог Техрегламенту № 65?

Контроль за тим, як суб’єкти господарювання виконують вимоги Техрегламенту № 65, здійснює орган державного ринкового нагляду – Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) (п. 55 Техрегламенту № 65, п. 20¹ Переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою КМУ від 28.12.2016 № 1069).

Державний ринковий нагляд здійснюється з дотриманням правил, установлених Законом від 02.12.2010 № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі – Закон № 2735). У рамках ринкового нагляду органи Держлікслужби мають право проводити (ч. 1 ст. 22 Закону № 2735):

1) перевірку характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування);

2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають:

• обмеження надання продукції на ринку;
• заборону надання продукції на ринку;
• вилучення продукції з обігу;
• відкликання продукції;

3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів;

4) попередження споживачів (користувачів) продукції про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Характеристики продукції перевіряються шляхом проведення планових та позапланових перевірок (ч. 3 ст. 23 Закону № 2735). Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Які документи Держлікслужба перевіряє у розповсюджувачів?

Під час проведення перевірки у розповсюджувача косметичної продукції орган Держлікслужби будуть цікавити такі питання, як (ч. 2 ст. 24 Закону № 2735):

• наявність знака відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання вимог щодо форми, опису, правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам, а також правил його застосування;
• наявність супровідної документації, яка має додаватися до відповідної продукції (зокрема, інструкції з користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам;
• наявність декларації про відповідність, якщо згідно із технічним регламентом розповсюдження цієї продукції має супроводжуватися такою декларацією.

Яка відповідальність загрожує за невиконання вимог Техрегламенту № 65?

За порушення вимог до косметичної продукції орган Держлікслужби має право застосовувати до суб’єкта господарювання адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафів на підставі ст. 44 Закону № 2735. Наприклад, накладається штраф:

• за введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, – у розмірі 6 000 НМДГ (102 000 грн), а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, – у розмірі 20 000 НМДГ (340 000 грн);
• за введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам – у розмірі від 2 000 до 3 000 НМДГ (від 34 000 до 51 000 грн), а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, – у розмірі 4 000 НМДГ (68 000 грн).

Висновки

1. Дворічний період переходу до виконання вимог Техрегламенту № 65 закінчується 03.08.2026. Отже, до цієї дати виробники та імпортери мають нотифікувати свою косметичну продукцію та привести її у відповідність до вимог Техрегламенту № 65. Нотифікація здійснюється в електронній формі через Систему електронної нотифікації МОЗ.
2. Розповсюджувачам косметичної продукції варто запитувати у виробників та імпортерів підтвердження нотифікації косметичної продукції, вимагати від них супровідні документи на товар, які відповідають вимогам Техрегламенту № 65, та перевіряти наявність необхідного маркування продукції.
3. Для продавців косметичної продукції важливо фіксувати дату її отримання (зазвичай, вона вказується у накладних та інших первинних документах), оскільки визначальною для дотримання вимог Техрегламенту № 65 є дата 03.08.2026. Якщо товар отримано після цієї дати, він має повністю відповідати вимогам Техрегламенту № 65 та бути нотифікованим. Також радимо розповсюджувачам переглянути свої договори з постачальниками косметичної продукції та включити в них умови щодо підтвердження постачальником відповідності товару вимогам Техрегламенту № 65 та надання необхідної супроводжувальної документації.
4. Контролювати виконання вимог Техрегламенту № 65 та накладати санкції за їх недотримання уповноважені органи Держлікслужби.