Договори керованого доступу, МЗО та інші новації

Прийняття Законів від 17.03.20 р. № 530-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» (далі – Закон № 530) та від 17.03.20 р. № 531-IX «Про внесення змін до деяких законів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (далі – Закон № 531) поліпшило та спростило закупівлю необхідних препаратів та засобів для боротьби з коронавірусом і не лише. Розглянемо новації, які впроваджено цими документами детальніше.

Договори керованого доступу

Замовники, які здійснюють закупівлі в медичній сфері, відтепер мають ураховувати таке.

Запроваджено поняття «особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я». Це юридична особа, утворена МОЗ та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів (далі – ЛЗ), медичних виробів та допоміжних засобів до них і послуг за кошти держбюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні відповідно до закону.

Оскільки це винятково юридична особа, то можемо говорити, що створено медичну закупівельну організацію (далі – МЗО), яка має право безоплатно постачати (передавати) належні їй (закуплені нею) лікарські засоби, медичні вироби та допоміжні засоби до них і послуги структурним підрозділам із питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Крім того, для цієї організації встановлено можливість здійснювати закупівлі за окремим видом договорів – договорами керованого доступу.

Так, МОЗ може самостійно, а може доручити МЗО укладати договори керованого доступу із заявником, у яких передбачаються умови постачання оригінального (інноваційного) ЛЗ (оригінального біологічного ЛЗ) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів для забезпечення доступності таких ЛЗ для пацієнтів.

Заявником є власник реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) ЛЗ (оригінальний біологічний лікарський засіб) або уповноважений ним представник.

Договори керованого доступу також можуть укладатися за ініціативою заявника.

Договір керованого доступу має передбачати такі положення:

• кількість ЛЗ, які заявник зобов’язується постачати на територію України протягом строку, визначеного цим договором;
• умови щодо ціни на ЛЗ, за якою заявник зобов’язується постачати ЛЗ на територію України протягом строку, визначеного цим договором;
• джерела фінансування придбання ЛЗ, що є предметом цього договору;
• порядок розірвання цього договору.

Договір може містити інші умови та зобов’язання сторін, що не суперечать законодавству.

Проведення переговорів щодо договорів керованого доступу

Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються КМУ.

Проте ще раз підкреслимо, що такі договори можуть укладатися на закупівлю оригінального (інноваційного) ЛЗ (оригінального біологічного ЛЗ). У разі державної реєстрації в Україні генеричного (подібного) ЛЗ із такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням, що і ЛЗ, щодо якого укладено договір керованого доступу, договір керованого доступу підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати.

У разі якщо програмою медичних гарантій передбачено реімбурсацію ЛЗ, щодо якого укладено договір про доступ, така реімбурсація здійснюється в порядку, установленому законом.

Нагадаємо, що реімбурсація – це загальноприйнята в міжнародній практиці охорони здоров’я назва процесу, за допомогою якого система охорони здоров’я впливає на доступність лікарських препаратів та медичних послуг для населення.

Система реімбурсації є соціально-економічною системою, метою якої є забезпечення доступності лікарських препаратів та фармацевтичної допомоги загалом, суб’єктом якої є уповноважені органи, що здійснюють компенсаційні виплати з певних джерел фінансування, об’єктом – певні категорії захворювань та хворих.

Сторони договору керованого доступу можуть визначити окремі положення цього договору як інформацію з обмеженим доступом. Водночас не може бути обмежено інформацію про міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску та дозування ЛЗ, щодо якого укладено договір керованого доступу, заявника, інформацію про уповноваженого представника заявника (за наявності), строк дії договору керованого доступу. А також не можна обмежувати доступ до інформації, доступ до якої не може бути обмежено відповідно до законодавства.

Держреєстрація ЛЗ

Крім того, МЗО згідно із Законом № 351 отримала окремі можливості щодо держреєстрації лікарських засобів.

Держреєстрація такого ЛЗ може здійснюватися за однією з окремих процедур на вибір заявника. Проте це не позбавляє МЗО можливості зареєструвати відповідний ЛЗ за будь-якою з процедур, передбачених для загальної реєстрації ЛЗ.

Окремі особливості реєстрації, передбачені для ЛЗ, який зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав – членів Європейського Союзу. Збір за держреєстрацію такого ЛЗ не сплачується.

Крім того, окремо визначено алгоритм реєстрації ЛЗ незалежно від країни виробника, що закуповуються саме МЗО.

Особливості закупівель ЛЗ МЗО

Важливим нюансом є те, що вимога щодо наявності ліцензії на імпорт ЛЗ та термінів їх придатності не поширюється на імпорт ЛЗ, які закуповуються та ввозяться на територію України МЗО, за переліком, затвердженим КМУ. Але не поширюється лише за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких ЛЗ у порядку, визначеному КМУ. Ввезення таких ЛЗ на територію України здійснюється за наявності сертифіката якості серії ЛЗ, що видається виробником.

У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту ЛЗ МЗО забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час увезення на територію України, зберігання, контролю якості, видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії ЛЗ, які закуповуються нею, здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження госпдіяльності з імпорту ЛЗ, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.

Важливо, що МЗО звільняється від обов’язку отримання ліцензії на імпорт ЛЗ, які закуповуються нею за кошти держбюджету за переліком, затвердженим КМУ.

Законом № 531 розширено порядок увезення в Україну ЛЗ. Зокрема, не зареєстровані ЛЗ можуть увозитися на митну територію України для постачання за результатами закупівлі, проведеної МЗО, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти держбюджету або закупівлі, проведеної із залученням МЗО за кошти місцевих бюджетів за умови наявності сукупності таких обставин:

• в Україні немає альтернативних засобів для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (немає зареєстрованих в Україні ЛЗ із відповідною діючою речовиною);
• потреба в таких ЛЗ в Україні є обмеженою, тобто ЛЗ передбачено для використання незначною кількістю пацієнтів;
• відповідні ЛЗ в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: США, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою в державах – членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.

Крім того, порядок торгівлі ЛЗ доповнено умовою, що на МЗО не поширюються вимоги щодо ліцензування оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ на території України. Проте це стосується лише переліку ЛЗ, затвердженого КМУ. У разі відсутності ліцензії на провадження госпдіяльності з оптової торгівлі ЛЗ в МЗО, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів госпдіяльності під час зберігання, транспортування ЛЗ, що нею закуповуються, а також законодавства про контроль якості ЛЗ під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження госпдіяльності з оптової торгівлі ЛЗ, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель.

Утім, продовжують працювати спеціалізовані організації, що здійснюють закупівлі, визначені Законом від 25.12.15 р. № 922-VIII «Про публічні закупівлі» (далі – Закон № 922).

Це спеціалізовані фонди, організації та механізми Організації Об’єднаних Націй, Міжнародна асоціація забезпечення медикаментами (International Dispensary Association), Королівська Агенція Великобританії (Crown Agents), Глобальний механізм із забезпечення лікарськими засобами (Global Drug Facility), Партнерство у сфері постачання та управління поставками (Partnership for Supply Chain Management), Агенція НАТО з підтримки та постачання (NATO Support and Procurement Agency), які надають урядам держав та/або центральним органам державної влади послуги з організації та проведення процедур закупівель ЛЗ, медвиробів та пов’язаних із цим послуг, а також товарів, робіт та послуг для забезпечення обороноздатності держави на підставі відповідних угод та відповідно до внутрішніх правил і процедур таких організацій.

Змінами, унесеними Законом № 531 до Закону від 04.04.96 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», для них передбачено окремий порядок формування заяви, на підставі якої здійснюється державна реєстрація ЛЗ.

Крім того, збір за держреєстрацію ЛЗ, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, не сплачується.

Також продовжено строк дії реєстраційних посвідчень на ЛЗ, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, здійсненої спеціалізованою організацією.

Мова маркування ЛЗ

Окремо слід звернути увагу на зміни до Закону від 25.04.19 р. № 2704-VIII «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (далі – Закон № 2704).

Мовою маркування ЛЗ, інструкцій про їх застосування є державна мова, якщо інше не передбачено законом.

Проте Законом № 531 унесено зміни до Закону № 2704 та встановлено, що маркування ЛЗ, медвиробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, укладених МОЗ, із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, визначеними відповідно до Закону № 922, а також інструкції про застосування таких ЛЗ, медвиробів виконуються до 31 березня 2022 року мовою оригіналу.

Маркування ЛЗ та медвиробів, які закуповуються МЗО за переліком, затвердженим КМУ, а також інструкції про застосування та короткі характеристики таких ЛЗ та медвиробів можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки ЛЗ чи медвиробу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника (для ЛЗ), або уповноваженого представника (для медичних виробів) перекладу тексту маркування та інструкції про застосування і короткої характеристики такого ЛЗ або медвиробу державною мовою, у випадках, передбачених законом.

У разі ввезення на територію України незареєстрованого ЛЗ із метою постачання за результатами закупівлі, проведеної МЗО, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти держбюджету, або закупівлі, проведеної із залученням МЗО, за кошти місцевих бюджетів, маркування, а також інструкція про застосування такого ЛЗ та коротка характеристика такого ЛЗ можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки ЛЗ, що ввозиться, копією засвідченого підписом уповноваженої на це особи МОЗ перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики ЛЗ державною мовою.

Інші нововведення в публічних закупівлях

Важливим для закупівельної сфери також є те, що Законом № 530 унесено зміни до Закону від 02.12.97 р. № 671/97-ВР «Про торгово-промислові палати в Україні» та розширено поняття форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили). До них віднесено запровадження карантину, установленого Кабміном.

Нагадаємо, що відповідно до п. 4 ч. 4 та п. 4 ч. 5 ст. 41 Закону № 922 (у чинній на сьогодні та новій редакції відповідно) істотні умови договору про закупівлю не можуть змінюватися після його підписання до виконання зобов’язань сторонами в повному обсязі, крім, зокрема, продовження строку дії договору про закупівлю та строку виконання зобов’язань щодо передання товару, виконання робіт, надання послуг у разі виникнення документально підтверджених об’єктивних обставин, що спричинили таке продовження, у тому числі обставин непереборної сили, затримки фінансування витрат замовника, за умови, що такі зміни не призведуть до збільшення суми, визначеної в договорі про закупівлю.

Крім того, як у чинній на сьогодні, так і в новій редакції Закону № 922 вилучено з-під дії цього Закону випадки, якщо предметом закупівлі є товари, роботи чи послуги, необхідні для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19). Перелік таких товарів, робіт чи послуг та порядок їх закупівлі затверджуються КМУ.

За результатами такої закупівлі в електронній системі закупівлі замовник оприлюднює звіт про договір про закупівлю, укладений без використання електронної системи закупівель, договір про закупівлю та всі додатки до нього, звіт про виконання договору про закупівлю відповідно до вимог Закону.

Строки оприлюднення наведемо в таблиці:

І окремо зазначимо, що в разі недотримання вимог щодо публікації таких звітів винні особи притягуються до відповідальності згідно із законом.

Відповідальність за недотримання вимог чинного законодавства

Стосовно відповідальності також унесено зміни, зокрема доповнено ст. 164¹⁴ КУпАП у чинній на сьогодні редакції та в її новій редакції з 19.04.20 р. А саме неоприлюднення або порушення порядку оприлюднення інформації про закупівлі, що здійснюються відповідно до положень Закону № 351, тягнуть за собою накладення штрафу на службових (посадових), уповноважених осіб замовника у розмірі:

• до 19.04.20 р. – від 11 900 до 25 500 грн;
• з 19.04.20 р. – від 1 700 до 3 400 грн.

І остання важлива зміна, що стосується закупівель: Прикінцеві положення Закону від 14.11.19 р. № 294-IX «Про Державний бюджет України на 2020 рік» відтепер передбачають, що розпорядники (одержувачі) бюджетних коштів (крім закордонних дипломатичних установ) у договорах про закупівлю товарів, робіт і послуг за бюджетні кошти можуть передбачати 100%-ву попередню оплату товарів, робіт чи послуг, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19). Перелік таких товарів, робіт чи послуг затверджується Кабміном.

Гаряча лінія «Антивірус»: як працювати на карантині

Організація роботи установ в умовах карантину: наслідки для фінансово-господарської діяльності