МОЗ планує створити новий регуляторний орган у сфері ліків і медичних виробів

Більше за темою:

Організація та проведення заходів для груп рівних у медичному КНП

Ліцензійні умови провадження медпрактики: зміни від Кабміну

Професії у сфері охорони здоров’я: новації від МОЗ

Міністерство охорони здоров’я визначило партнера для реалізації європейського проєкту зі створення нового державного органу, який відповідатиме за те, щоб усі лікарські засоби та медичні вироби в Україні були якісними, безпечними та відповідали стандартам Європейського Союзу.

Новий орган має розпочати роботу з 1 січня 2027 року. Його створення дозволить гармонізувати підходи до контролю та регулювання ринку лікарських засобів і медвиробів відповідно до європейських правил.

Партнером проєкту обрано консорціум Литви, Польщі та Німеччини за підтримки Європейської комісії, яка виділила на реалізацію ініціативи 1,5 млн євро. До роботи також долучаться експерти фармацевтичних агентств Хорватії та Франції.

Усі ці країни мають успішний досвід у сфері регуляторних реформ та гармонізації законодавства з правом ЄС, і ця експертиза стане основою для створення в Україні сучасного органу державного контролю.

«Створення незалежного, ефективного та прозорого органу державного контролю у сфері лікарських засобів і медичних виробів – це фундаментальна реформа, на яку чекає український пацієнт та фармацевтичний ринок. Завдяки партнерству з країнами ЄС ми зможемо побудувати інституцію, яка працюватиме за найкращими європейськими практиками», – Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції.

Проєкт реалізується у форматі Twinning – це інституційне партнерство, у межах якого держслужбовці з країн ЄС безпосередньо співпрацюють з українськими колегами, передаючи діючі моделі, управлінські практики та технічні рішення. Таке співробітництво передбачає спільне впровадження змін на інституційному рівні.

Офіційний початок проєкту запланований на 22 вересня 2025 року. Упродовж 20 місяців українська команда разом з експертами з країн ЄС працюватиме над розробкою законодавчої бази, адаптованоїʼ до вимог acquis ЄС (сукупністю норм і принципів, що становлять правову основу Євросоюзу), визначенням структури та процедур функціонування майбутнього регулятора, а також підготовкою профільних фахівців.

В межах реалізації ініціативи, планується створення спільної робочої команди та проведення регулярних зустрічей з європейськими експертами. Робота буде вестися за 13 технічними напрямами, які охоплюють ключові функції майбутнього регуляторного органу.

Крім того, передбачено залучення консультаційної підтримки з боку 99 експертів різних тематичних напрямів, які надаватимуть фахову підтримку впродовж усього періоду реалізації проєкту (протягом 20 місяців).

Міністерство охорони здоров’я висловлює вдячність європейським інституціям та партнерам за системну підтримку України на шляху до впровадження структурних реформ та наближення до стандартів ЄС.

МОЗ