Минздрав планирует создать новый регуляторный орган в сфере лекарств и медицинских изделий

Больше по теме:

Организация и проведение мероприятий для групп равных в медицинском КНП

Лицензионные условия проведения медпрактики: изменения от Кабмина

Профессии в сфере здравоохранения: новации от Минздрава

Министерство здравоохранения определило партнера для реализации европейского проекта по созданию нового государственного органа, который будет отвечать за то, чтобы все лекарственные средства и медицинские изделия в Украине были качественными, безопасными и соответствовали стандартам Европейского Союза.

Новый орган должен приступить к работе с 1 января 2027 года. Его создание позволит гармонизировать подходы к контролю и регулированию рынка лекарственных средств и медизделий в соответствии с европейскими правилами.

Партнером проекта избран консорциум Литвы, Польши и Германии при поддержке Европейской комиссии, которая выделила на реализацию инициативы 1,5 млн евро. К работе также будут привлечены эксперты фармацевтических агентств Хорватии и Франции.

Все эти страны имеют успешный опыт в сфере регуляторных реформ и гармонизации законодательства с правом ЕС и эта экспертиза станет основой для создания в Украине современного органа государственного контроля.

«Создание независимого, эффективного и прозрачного органа государственного контроля в сфере лекарственных средств и медицинских изделий – это фундаментальная реформа, которую ждет украинский пациент и фармацевтический рынок. Благодаря партнерству со странами ЕС мы сможем построить институт, который будет работать по лучшим европейским практикам», – Марина Слободниченко, заместитель Министра здравоохранения по вопросам евроинтеграции.

Проект реализуется в формате Twinning – это институциональное партнерство, в рамках которого госслужащие из стран ЕС напрямую сотрудничают с украинскими коллегами, передавая действующие модели, управленческие практики и технические решения. Такое сотрудничество предполагает совместное внедрение изменений на институциональном уровне.

Официальное начало проекта запланировано на 22 сентября 2025 года. В течение 20 месяцев украинская команда вместе с экспертами из стран ЕС будет работать над разработкой законодательной базы, адаптированной к требованиям acquis ЕС (совокупностью норм и принципов, составляющих правовую основу Евросоюза), определением структуры и процедур функционирования будущего регулятора, а также подготовкой профильных специалистов.

В рамках реализации инициативы планируется создание совместной рабочей команды и проведение регулярных встреч с европейскими экспертами. Работа будет вестись по 13 техническим направлениям, охватывающим ключевые функции будущего регуляторного органа.

Кроме того, предусмотрено привлечение консультационной поддержки со стороны 99 экспертов различных тематических направлений, которые будут оказывать профессиональную поддержку в течение всего периода реализации проекта (в течение 20 месяцев).

Министерство здравоохранения выражает признательность европейским институтам и партнерам за системную поддержку Украины на пути внедрения структурных реформ и приближения к стандартам ЕС.

Минздрав