Продаж тестів на коронавірус: чи потрібна ліцензія

Cитуація. Наше підприємство займається оптовим продажем косметичних і гігієнічних товарів. У зв'язку з епідеміологічною ситуацією в країні ми хочемо зайнятися оптовим продажем експрес-тестів і тест-систем на виявлення коронавірусу, антисептиків і дезінфікуючих засобів.

У чому питання. Чи треба отримувати ліцензію на такий вид діяльності? Якщо так, то як подати документи в період карантину?

Коротка відповідь. Для того щоб торгувати оптом тестами на коронавірус, підприємству необхідно отримати ліцензію на оптовий продаж лікарських засобів. А для торгівлі антисептиками і дезінфікуючими засобами ліцензія буде потрібна, якщо вони належать до категорії лікарських засобів.

Торгівля лікарськими засобами

Для оптової торгівлі лікарськими засобами необхідно мати ліцензію (ст. 7 Закону від 02.03.15 р. № 222-VIII, далі – Закон № 222).

Які товари належать до лікарських за­собів?

Згідно зі ст. 2 Закону від 04.04.96 р. № 123/96-ВР (далі – Закон № 123) лікарський засіб – це будь-яка речовина (комбінація речовин), яка призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, у тому числі для встановлення медичного діагнозу.

Як бачите, тести на виявлення захворювання (у нашому випадку – коронавірусу) належать до лікарських засобів. Це означає, що підприємству, яке має намір торгувати такими тестами, необхідно отримати ліцензію на оптовий продаж лікарських засобів (далі – ліцензія).

З антисептиками і дезінфікуючими засобами ситуація така. Спочатку треба перевірити, чи зазначені антисептики і дезінфікуючі засоби, які має намір продавати підприємство, у Національному переліку основних лікарських засобів, затвердженому постановою КМУ від 25.03.09 р. № 333 (у редакції постанови КМУ від 13.12.17 р. № 1081) (далі – Національний перелік № 333). Якщо зазначені, тоді підприємству необхідно мати ліцензію на оптовий продаж лікарських засобів. Якщо не зазначені, тоді ними можна торгувати і без ліцензії.

Який орган видає ліцензію і хто може її отримати?

Такі ліцензії видає Державна служба з лікарських засобів і контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба, офіційний сайт http://dls.gov.ua).

Здійснювати оптову торгівлю лікарськими засобами можуть суб'єкти господарювання (далі – СГ) – юрособи і підприємці. Щоб отримати ліцензію, СГ повинен відповідати вимогам, установленим у Ліцензійних умовах, затверджених постановою КМУ від 30.11.16 р. № 929 (далі – Ліцензійні умови № 929).

Отримання ліцензії

Ліцензія видається СГ у разі наявності у нього матеріально-технічної бази і кваліфікованого персоналу (ст. 19 Закону № 123). Щоб отримати ліцензію, підприємство повинне подати до Держлікслужби (п. 6–8 Ліцензійних умов № 929):

• заяву за формою додатка 1 до Ліцензійних умов № 929;
• копію паспорта керівника підприємства (якщо заявник – підприємець, тоді він подає копію свого паспорта);
• відомості про наявність матеріально-технічної бази і кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (додаток 6 до Ліцензійних умов № 929);
• інформацію про відсутність контролю у значенні, наведеному у ст. 1 Закону від 16.11.17 р. № 2210-VIII, за діяльністю отримувача ліцензії з боку осіб – резидентів інших держав, які здійснюють озброєну агресію проти України (у значенні, наведеному у ст. 1 Закону від 06.12.91 р. № 1932-XII), та/або дії яких створюють умови для виникнення військового конфлікту і застосування військової сили проти України. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог п. 9 Ліцензійних умов № 929;
• опис документів за формою додатка 8 до Ліцензійних умов № 929 – у двох примірниках.

Усі вищеперелічені документи складаються українською мовою!

Підписати документи повинен керівник або представник юрособи. Також підписати документи може особа, яка має повноваження вчиняти дії від імені юрособи без довіреності (наприклад, виконавчий директор).

Яким способом можна подати документи для отримання ліцензії?

Документи на отримання ліцензії, згідно зі ст. 10 Закону № 222, можна подати трьома способами:

• нарочним;
• поштовим відправленням з описом вкладення;
• в електронному вигляді за допомогою порталу електронних сервісів юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців і громадських формувань.

Протягом якого строку Держлікслужба приймає рішення про видачу/відмову у видачі ліцензії?

Рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі Держлікслужба приймає протягом 10 робочих днів з дня отримання від СГ заяви з документами (ч. 8 ст. 13 Закону № 222).

Це рішення набуває чинності з дня його прийняття і підлягає обов'язковому оприлюдненню на офіційному сайті Держлікслужби наступного робочого дня після його прийняття (ч. 2 ст. 13 Закону № 222).

Яка плата передбачена за видачу лі­цензії?

За видачу ліцензії СГ повинен внести плату в розмірі одного прожиткового мінімуму для працездатних осіб (далі – ПМ), що діє на день прийняття рішення Держлікслужбою (ч. 1 ст. 14 Закону № 222). З 01.01.20 р. по 01.07.20 р. ПМ становить 2 102 грн, з 01.07.20 р. – 2 197 грн (ст. 7 Закону від 14.11.19 р. № 294-IX).

На який строк видається ліцензія?

Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами видається на необмежений строк (ч. 12 ст. 13 Закону № 222).

Важлива інформація! Ліцензіат зобов'язаний повідомляти Держлікслужбу про всі зміни в даних, зазначених у заяві, документах і відомостях, які додавалися до заяви на отримання ліцензії. Зробити це він повинен протягом місяця після появи таких змін (ч. 2 ст. 15 Закону № 222). За порушення цього строку ліцензіату загрожує штраф у розмірі від 250 до 500 НМДГ (від 4 250 до 8 500 грн) (ч. 7 ст. 164 КУпАП).

Вимоги до торговельного приміщення

Вимоги до приміщення, де здійснюватиметься оптова торгівля лікарськими засобами, передбачені в п. 103–121 Ліцензійних умов № 929. Так, оптова торгівля лікарськими засобами дозволена виключно через аптечні склади (бази).

Аптечний склад можна розмістити в будівлі за умови:

• облаштування навантажувально-розванта­жу­вального майданчика для під'їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в спеціально обладнаних капітальних будівлях, розташованих окремо, а також у допоміжних будівлях промислових підприємств;
• наявності вивіски на фасаді будівлі із зазначенням виду закладу. Також на видному місці перед входом до аптечного складу (бази) розміщується інформація про найменування СГ, режим роботи аптечного складу (бази);
• наявності побутових, службових і додаткових приміщень. До побутових приміщень належать приміщення для персоналу (0,75 м² на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 м²), вбиральня, де є водопровід, каналізація (але не менше 2 м²), гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо. Допоміжні приміщення мають бути площею не менше 4 м²;
• цілодобової відповідності електропостачання, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у виробничих приміщеннях (зонах) будівельним, санітарним нормам і правилам;
• виключення негативної дії (прямо або побічно) на активні фармацевтичні інгредієнти, готові лікарські засоби, забезпечення точності функціонування обладнання.

Які вимоги встановлено до персоналу аптечного складу?

Особи, які безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні мати (п. 148 Ліцензійних умов № 929):

• документ про вищу освіту не нижче першого рівня (бакалавр) за фахом «Фармація»;
• для фахівців із вищою освітою не нижче другого рівня – сертифікат провізора-фахівця, виданий установою післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердженні) відповідної кваліфікаційної категорії.

Посаду завідувача аптечного складу (бази) і заступника завідувача можуть обіймати співробітники, які мають вищу освіту не нижче другого рівня за фахом «Фармація» і сертифікат прові­зора-фахівця за фахом «Організація і провізор» або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії. Завідувач аптечного складу (бази) не може обіймати цю посаду за сумісництвом (п. 151 Ліцензійних умов № 929).

Висновки

1. Оптова торгівля тестами на коронавірус може здійснюватися юрособами і підприємцями тільки за наявності ліцензії. На торгівлю антисептиками і дезінфікуючими засобами ліцензія необхідна, якщо вони зазначені в Національному переліку № 333.
2. Для отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами СГ необхідно звернутися до Держлікслужби. Підставою для видачі ліцензії є наявність у СГ необхідної матеріально-техніч­ної бази і кваліфікованого персоналу.

Гаряча лінія «Антивірус»: як працювати на карантині