Продажа тестов на коронавирус: нужна ли лицензия

Cитуация. Наше предприятие занимается оптовой продажей косметических и гигиенических товаров. В связи с эпидемиологической ситуацией в стране мы хотим заняться оптовой продажей экспресс-тестов и тест-систем на выявление коронавируса, антисептиков и дезинфицирующих средств.

В чем вопрос. Надо ли получать лицензию на такой вид деятельности? Если да, то как подать документы в период карантина?

Краткий ответ. Для того чтобы торговать оптом тестами на коронавирус, предприятию необходимо получить лицензию на оптовую продажу лекарственных средств. А для торговли антисептиками и дезинфицирующими средствами лицензия потребуется, если они относятся к категории лекарственных средств.

Торговля лекарственными средствами

Для оптовой торговли лекарственными средствами необходимо иметь лицензию (ст. 7 Закона от 02.03.15 г. № 222-VIII, далее – Закон № 222).

Какие товары относятся к лекарственным средствам?

Согласно ст. 2 Закона от 04.04.96 г. № 123/96-ВР (далее – Закон № 123) лекарственное средство – это любое вещество (комбинация веществ), которое предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, в том числе для установления медицинского диагноза.

Как видите, тесты на выявление заболевания (в нашем случае – коронавируса) относятся к лекарственным средствам. Это значит, что предприятию, которое намерено торговать такими тестами, необходимо получить лицензию на оптовую продажу лекарственных средств (далее – лицензия).

С антисептиками и дезинфицирующими средствами ситуация следующая. Сначала надо проверить, указаны ли антисептики и дезинфицирующие средства, которые намерено продавать предприятие, в Национальном перечне основных лекарственных средств, утвержденном постановлением КМУ от 25.03.09 г. № 333 (в редакции постановления КМУ от 13.12.17 г. № 1081) (далее – Национальный перечень № 333). Если указаны, тогда предприятию необходимо иметь лицензию на оптовую продажу лекарственных средств. Если не указаны, тогда ими можно торговать и без лицензии.

Какой орган выдает лицензию и кто может ее получить?

Такие лицензии выдает Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее – Гослекслужба, официальный сайт http://dls.gov.ua).

Осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами могут субъекты хозяйствования (далее – СХ) – юрлица и предприниматели. Чтобы получить лицензию, СХ должен отвечать требованиям, установленным в Лицензионных условиях, утвержденных постановлением КМУ от 30.11.16 г. № 929 (далее – Лицензионные условия № 929).

Получение лицензии

Лицензия выдается СХ в случае наличия у него материально-технической базы и квалифицированного персонала (ст. 19 Закона № 123). Чтобы получить лицензию, предприятие должно подать в Гослекслужбу (п. 6–8 Лицензионных условий № 929):

• заявление по форме приложения 1 к Лицензионным условиям № 929;
• копию паспорта руководителя предприятия (если заявитель – предприниматель, тогда он подает копию своего паспорта);
• сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами (приложение 6 к Лицензионным условиям № 929);
• информацию об отсутствии контроля в значении, приведенном в ст. 1 Закона от 16.11.17 г. № 2210-VIII, за деятельностью получателя лицензии со стороны лиц – резидентов других государств, которые осуществляют вооруженную агрессию против Украины (в значении, приведенном в ст. 1 Закона от 06.12.91 г. № 1932-XII) и/или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины. Такая информация подается в произвольной форме с соблюдением требований из п. 9 Лицензионных условий № 929;
• опись документов по форме приложения 8 к Лицензионным условиям № 929 – в двух экземплярах.

Все вышеперечисленные документы составляются на украинском языке!

Подписать документы должен руководитель или представитель юрлица. Также подписать документы может лицо, имеющее полномочия совершать действия от имени юрлица без доверенности (например, исполнительный директор).

Каким способом можно подать документы для получения лицензии?

Документы на получение лицензии, согласно ст. 10 Закона № 222, можно подать тремя способами:

• нарочным;
• почтовым отправлением с описью вложения;
• в электронном виде с помощью портала элект­ронных сервисов юридических лиц, физических лиц – предпринимателей и общественных формирований.

В течение какого срока Гослекслужба принимает решение о выдаче/отказе в выдаче лицензии?

Решение о выдаче лицензии либо об отказе в ее выдаче Гослекслужба принимает в течение 10 рабочих дней со дня получения от СХ заявления с документами (ч. 8 ст. 13 Закона № 222).

Данное решение вступает в силу со дня его принятия и подлежит обязательному обнародованию на официальном сайте Гослекслужбы на следующий рабочий день после его принятия (ч. 2 ст. 13 Закона № 222).

Какая плата предусмотрена за выдачу лицензии?

За выдачу лицензии СХ должен внести плату в размере одного прожиточного минимума для трудоспособных лиц (далее – ПМ), действующего на день принятия решения Гослекслужбой (ч. 1 ст. 14 Закона № 222). С 01.01.20 г. по 01.07.20 г. ПМ составляет 2 102 грн, с 01.07.20 г. – 2 197 грн (ст. 7 Закона от 14.11.19 г. № 294-IX).

На какой срок выдается лицензия?

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами выдается на неограниченный срок (ч. 12 ст. 13 Закона № 222).

Важная информация! Лицензиат обязан уведомлять Гослекслужбу обо всех изменениях в данных, указанных в заявлении, документах и сведениях, которые прилагались к заявлению на получение лицензии. Сделать это он должен в течение месяца после появления таких изменений (ч. 2 ст. 15 Закона № 222). За нарушение этого срока лицензиату грозит штраф в размере от 250 до 500 НМДГ (от 4 250 до 8 500 грн) (ч. 7 ст. 164 КУоАП).

Требования к торговому помещению

Требования к помещению, где будет осуществляться оптовая торговля лекарственными средствами, предусмотрены в п. 103–121 Лицензионных условий № 929. Так, оптовая торговля лекарственными средствами разрешена исключительно через аптечные склады (базы).

Аптечный склад можно разместить в здании при условии:

• обустройства погрузочно-разгрузочной площадки для подъезда машин (рампа с навесом и т. д.) вне фронта окон помещений с постоянным пребыванием людей на любом этаже в изолированных помещениях с отдельным самостоятельным выходом наружу в отдельно стоящих специально оборудованных капитальных зданиях, а также во вспомогательных зданиях промышленных предприятий;
• наличия вывески на фасаде здания с указанием вида заведения. Также на видном месте перед входом в аптечный склад (базу) размещается информация о наименовании СХ, режиме работы аптечного склада (базы);
• наличия бытовых, служебных и дополнительных помещений. К бытовым помещениям относятся помещения для персонала (0,75 м² на одного работника одной рабочей смены, но не менее 8 м²), гардеробная, где есть водопровод, канализация (но не менее 2 м²), гардеробная, душевая, комната для приема пищи (столовая) и др. Вспомогательные помещения должны быть площадью не менее 4 м²;
• круглосуточного соответствия электроснабжения, отопления, освещения, вентиляции, температуры и влажности воздуха в производственных помещениях (зонах) строительным, санитарным нормам и правилам;
• исключения негативного воздействия (прямо или косвенно) на активные фармацевтические ингредиенты, готовые лекарственные средства, обеспечения точности функционирования оборудования.

Какие требования установлены к персоналу аптечного склада?

Лица, непосредственно осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, должны иметь (п. 148 Лицензионных условий № 929):

• документ о высшем образовании не ниже первого уровня (бакалавр) по специальности «Фармация»;
• для специалистов с высшим образованием не ниже второго уровня (магистр) – сертификат провизора-специалиста, выданный учреждением последипломного образования, или удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории.

Должность заведующего аптечного склада (ба­зы) и заместителя заведующего могут занимать сотрудники, которые имеют высшее образование не ниже второго уровня (магистр) по специальности «Фармация» и сертификат провизора-специа­лис­та по специальности «Организация и провизор» либо аттестованы по этой специализации с присвоением (подтверждением) соответствующей категории. Заведующий аптечным складом (базой) не может занимать эту должность по совместительству (п. 151 Лицензионных условий № 929).

Выводы

1. Оптовая торговля тестами на коронавирус может осуществляться юрлицами и предпринимателями только при наличии лицензии. На торговлю антисептиками и дезинфицирующими средствами лицензия необходима, если они указаны в Национальном перечне № 333.
2. Для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами СХ необходимо обратиться в Гослекслужбу. Основанием для выдачи лицензии является наличие у СХ необходимой материально-технической базы и квалифицированного персонала.

Горячая линия «Антивирус»: как работать на карантине