Спрощено держреєстрацію лікарських засобів

Сьогодні набула чинності постанова КМУ від 08.08.16 р. № 558 Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів .

Документом затверджено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

Положення Порядку приведено у відповідність до Закону України від 31 травня 2016 року № 1396-VIII "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів", зокрема:

- спрощено процедуру державної реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів ЄС;

- скорочено термін прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації до 10 днів.