Упрощена госрегистрация лекарственных средств

Сегодня вступило в силу постановление КМУ от 08.08.16 г. № 558 Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів .

Документом утверждены изменения в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года № 376.

Положения Порядка приведены в соответствие с Законом Украины от 31 мая 2016 № 1396-VIII "О внесении изменений в статью 9 Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств ", в частности:

- упрощена процедура государственной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов ЕС;

- сокращен срок принятия решения о регистрации лекарственного средства или об отказе в такой регистрации до 10 дней.