Спрощено механізм проведення держреєстрації лікарських засобів

Уряд прийняв постанову від 20.04.16 р. № 312 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів".

Так, спрощено механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Зокрема постановою пропонується скоротити термін прийняття рішення МОЗ (з місяця до 10 робочих днів) щодо реєстрації лікарського засобу, визначається граничний строк (20 робочих днів) проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб. Передбачається, що у разі неподання протягом зазначеного терміну Центром висновків та рекомендацій експертиза вважається проведеною. Запровадження зазначених норм дозволить спростити для юридичних та фізичних осіб, що несуть відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу здійснення державної реєстрації (перереєстрації).