Упрощен механизм проведения госрегистрации лекарственных средств

Правительство приняло постановление от 20.04.16 г. № 312 "О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств".

Так, упрощен механизм проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

В частности, постановлением предлагается сократить срок принятия решения Минздрава (с месяца до 10 рабочих дней) по регистрации лекарственного средства, определяется предельный срок (20 рабочих дней) проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, зарегистрированное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии , Канады или Европейского Союза как лекарственное средство. Предполагается, что в случае непредставления в течение указанного срока Центром выводов и рекомендаций экспертиза считается проведенной. Введение указанных норм позволит упростить для юридических и физических лиц, которые несут ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства осуществления государственной регистрации (перерегистрации).