В Україні запрацював електронний реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311 затверджено у новій редакції порядок ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, який передбачає функціонування в електронному форматі як публічного електронного реєстру.

Цифрове рішення створює інформаційний простір для обміну даними та взаємодії між усіма учасниками процесу, що відповідають за введення медичних виробів в обіг – від подачі повідомлення на реєстрацію, здійснення ринкового нагляду тощо.

Як це працюватиме?

Відомості до реєстру вноситиме реєстратор на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики та активних медичних виробів, які імплантують в обіг.

Реєстр міститиме інформацію про особу, відповідальну за введення виробів в обіг, та про медичні вироби, які імплантують, а саме:

• відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
• вироби та їх назви, а також інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом;
• опис виробів (характеристика та призначення);
• декларація про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
• код та назва виробів відповідно до Національного класифікатора.

Слід відзначити, що в публічному доступі реєстр відображатиметься на офіційному веб-сайті Держлікслужби, із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації в реєстрі відповідно до заданих параметрів. Так само передбачена можливість обміну даними через інтерфейс прикладного програмування (АРІ) через єдину платформу Мінцифри.

Як захищена система?

Дані, внесені до реєстру, зберігаються у структурованому вигляді.

Доступ до реєстру осіб надається лише через офіційний веб-сайт Держлікслужби: dls.gov.ua, у розділі «Ринковий нагляд», підрозділі «Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».

Оброблення та захист даних, що містяться в реєстрі, проводиться та забезпечується відповідно до законів України «Про захист персональних даних», «Про інформацію», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».

«Впровадження такого електронного реєстру – черговий етап цифровізації в сфері охорони здоровʼя. Це передусім покращення якості та зручності для введення в обіг медичних виробів та їх подальшого обігу як для представників експортерів медичних виробів, так і для держави, яка завдяки використанню цифрових інструментів зробить процес простішим та прозорішим для ринку медичних виробів», – коментує заступник Міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.

Як зареєструватися в системі і вести облік?

Перш за все, потрібно зареєструватись в електронному кабінеті реєстру – процедура проста та передбачає авторизацію за допомогою кваліфікованого електронного підпису.

Після підтвердження достовірності даних ключа користувачу відкриється доступ до електронного кабінету реєстру з переліком послуг, який ви можете отримати.
Детальніше з інструкцією користувача можна ознайомитися за посиланням.

https://www.kmu.gov.ua