В Украине заработал электронный реестр ответственных за введение в обращение медицинских изделий

Приказом Министерства здравоохранения Украины от 21 декабря 2022 года № 2311 утвержден в новой редакции порядок ведения реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, которое предусматривает функционирование в электронном формате в виде публичного электронного реестра.

Цифровое решение создает информационное пространство для обмена данными и взаимодействия между всеми участниками процесса, отвечающими за введение медицинских изделий в обращение – от подачи уведомления на регистрацию, осуществления рыночного надзора и т.д.

Как это будет работать?

Ведомости в реестр будет вносить регистратор из сообщения от создателей о введении медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики и активных медицинских изделий, которые имплантируют в обращение.

Реестр будет содержать информацию о лице, ответственном за введение изделий в обращение, и о имплантирующих медицинских изделиях, а именно:

• сведения о лице, ответственном за ввод изделий в обращение (идентификатор);
• изделия и их названия, а также информация о типе, виде, марке, модели, коде по каталогу;
• описание изделий (характеристика и назначение);
• право на соответствие и, при наличии, сертификат соответствия;
• код и название изделий в соответствии с Национальным классификатором.

Следует отметить, что в публичном доступе реестр будет отображаться на официальном веб-сайте Госликслужбы с обеспечением возможности удобного поиска информации в реестре в соответствии с заданными параметрами. Также предусмотрена возможность обмена данными через интерфейс прикладного программирования (АРИ) через единую платформу Минцифры.

Как защищена система?

Данные, внесенные в реестр, хранятся в структурированном виде.

Доступ к реестру лиц предоставляется только через официальный веб-сайт Госликслужбы: dls.gov.ua, в разделе «Рыночный надзор», подразделе «Реестр лиц ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение».

Обработка и защита данных, содержащихся в реестре, производится и обеспечивается в соответствии с законами Украины "О защите персональных данных", "Об информации", "О защите информации в информационно-коммуникационных системах".

«Внедрение такого электронного реестра – очередной этап цифровизации в сфере здравоохранения. Это, прежде всего, улучшение качества и удобства для введения в обращение медицинских изделий и их дальнейшего обращения как для представителей экспортеров медицинских изделий, так и для государства, которое благодаря использованию цифровых инструментов сделает процесс более простым и прозрачным для рынка медицинских изделий», – комментирует заместитель Министра здравоохранения по вопросам цифрового развития Мария Карчевич.

Как зарегистрироваться в системе и вести учет?

Прежде всего, нужно зарегистрироваться в электронном кабинете реестра – процедура проста и предусматривает авторизацию с помощью квалифицированной электронной подписи.

После подтверждения достоверности данных ключа пользователю откроется доступ к кабинету реестра с перечнем услуг, который вы можете получить.

Более подробно с инструкцией пользователя можно ознакомиться за посиланням.

https://www.kmu.gov.ua