Держава посилює контроль за якістю лікарських засобів

Міністерство охорони здоровʼя України провело четверте засідання Консультативної ради (Advisory Board),  яке об’єднало представників Уряду, бізнесу та міжнародних партнерів. Мета – створення органу державного контролю (ОДК) у фармацевтичній галузі. Зустріч очолила Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції. Зустріч була проведена безпосередньо за участі Емер Кук, виконавчої директорки Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та Михайла Радуцького, голови Комітету з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування ВРУ.

Протягом зустрічі Марина Слободніченко презентувала дорожнью карту реалізації стратегії створення ОДК на 2025–2026 роки. Орган державного контролю України запрацює з 1 січня 2027 року. У фокусі – етапи створення майбутнього регулятора, перехідний період для бізнесу, сфери регулювання, джерела фінансування та антикорупційні механізми. 

Емер Кук зазначила, що рада, що вже зафіксовано дату створення нового регулятора фармацевтичної галузі. Вона наголосила на досягненнях України, яка попри складні обставини демонструє прогрес і активне залучення до європейських ініціатив у сфері регулювання лікарських засобів. За її словами, участь України в заходах EMA, а також співпраця з регуляторними органами країн ЄС є свідченням прагнення нарощувати національні спроможності. EMA підтримує такі кроки й надалі сприятиме розвитку українського фармацевтичного сектору.

Також, протягом зустрічі учасники обговорили фінансову модель майбутнього регулятора, зокрема пропорційність до обсягу роботи, оплата відповідно до ролі, плата на рівні однієї реєстрації, щорічні збори, групування процедур із масштабуванням, оплата на старті дії, пільги для окремих категорій,  гнучкість та адаптивність моделі. При розробці методології розрахунку тарифів використано принципи підходу EMA, затверджені Регламентом (ЄС) 2024/568 від 7 лютого 2024 року про збори та платежі, що підлягають сплаті до Європейського агентства з лікарських засобів.

«Ми створюємо сильний, незалежний та сучасний орган. Наш пріорітет – безпека лікарських засобів. Дякую країнам-партнерам – Польщі, Швеції, Хорватії, Данії та Франції – за підтримку. Це єднання допомагає нам гармонізувати політику і рухатися вперед. Ми націлені на формування сприятливого інвестиційного клімату. Один із ключових викликів для ЄС – диверсифікація ланцюгів постачання лікарських засобів. Україна розглядає можливість стати фармхабом для виробництва критично важливих ліків – маємо для цього потенціал. ОДК дозволить реалізувати це завдяки суворій регуляторній політиці, що підвищить рівень довіри з боку ЄС. Ми прагнемо зміцнити конкурентоспроможність галузі та стимулювати розвиток інновацій. При побудові українського законодавства ми діємо єдиним голосом – влада, громадськість і бізнес – щоб створити справді спроможний і самостійний орган для безпеки пацієнтів», – Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоровʼя України з питань європейської інтеграції.

Під час засідання члени Консультативної ради обговорили можливість проведення самооцінки ОДК у межах бенчмаркінгу EMA впродовж 2025–2026 років, а також проходження експертної оцінки EMA у 2027 році. Йшлося про те, на які аспекти варто звернути увагу, аби підтвердити належний рівень «зрілості» органу. Протягом Advisory Board розглянуто перспективи участі ОДК після його створення у програмі аудиту HMA серед GMP-інспекцій агентств Єдиної економічної зони з належної виробничої практики (GMP).

В ході зустрічі члени Advisory Board відмітили значний прогрес у створенні органу державного контролю. Експерти висловили свою думку щодо можливості стягнення платежів за виконання певних функцій ОДК у таких сферах, як: регулювання медичних виробів, SoHo, медичних речовин та косметики.

«Створення ОДК – це не лише виконання наших міжнародних зобов’язань, а й можливість отримати доступ до нових проєктів ЄС. Для нас важливо, щоб Україна була повноправним учасником регуляторної спільноти Європейського Союзу. А для цього необхідно, щоб наша система не відрізнялася від їхньої. Вже з 1 січня 2027 року запрацює новий орган. Впевнений, що Міністерство охорони здоров’я успішно реалізує це завдання завдяки власному досвіду та підтримці європейських партнерів. Рішення створити регулятор у фармгалузі також підтримає економіку держави. Адже фармацевтична промисловість – один з найбільших платників податків в Україні, займаючи 5-те місце серед великих бізнесів за обсягами сплати», – Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради з питань здоровʼя нації.

Довідка. Advisory Board утворено з метою стратегічного консультування у питаннях створення ОДК у фармацевтичному секторі за участю визнаних міжнародних та вітчизняних фахівців галузі, якими є:

1. Емер Кук – виконавча директорка ЕМА (Європейське агентство з лікарських засобів),
2. Лембіт Раго – доктор медичних наук, PhD, генеральний секретар Ради міжнародних організацій медичних наук (CIOMS/WHO);
3. Райнер Беккер – директор з питань медичних продуктів та інновацій, генеральний директор з питань охорони здоровʼя та безпеки харчових продуктів Європейської Комісії (DG SANTE);
4. Кшиштоф Ланда – колишній заступник міністра охорони здоровʼя Польщі;
5. Робін Марц – директорка Офісу охорони здоров’я USAID в Україні;
6. Михайло Радуцький – депутат Верховної Ради України, голова Комітету Верховної Ради з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування;
7. Ольга Стефанишина – депутатка Верховної Ради України, голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до законодавства ЄС;
8. Роман Ващук – бізнес-омбудсмен.

МОЗ

Приєднуйтесь до Uteka у Telegramm