Государство усиливает контроль качества лекарственных средств

Министерство здравоохранения Украины провело четвертое заседание Консультативного совета (Advisory Board), объединившее представителей Правительства, бизнеса и международных партнеров. Цель – создание органа государственного контроля (ОГК) в фармацевтической области. Встречу возглавила Марина Слободниченко, заместитель министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции. Встреча была проведена непосредственно при участии Эмер Кук, исполнительного директора Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Михаила Радуцкого, председателя Комитета по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования ВРУ.

В ходе встречи Марина Слободниченко представила дорожную карту реализации стратегии создания ОГК на 2025–2026 годы. Орган государственного контроля заработает с 1 января 2027 года. В фокусе – этапы создания будущего регулятора, переходный период для бизнеса, сферы регулирования, источники финансирования и антикоррупционные механизмы.

Эмер Кук отметила, что рада тому, что уже зафиксирована дата создания нового регулятора фармацевтической отрасли. Она отметила достижения Украины, которая несмотря на сложные обстоятельства демонстрирует прогресс и активное вовлечение в европейские инициативы в сфере регулирования лекарственных средств. По ее словам, участие Украины в мероприятиях EMA, а также сотрудничество с регуляторными органами стран ЕС является свидетельством стремления наращивать национальные возможности. EMA поддерживает такие шаги и в дальнейшем будет способствовать развитию украинского фармацевтического сектора.

Также, в ходе встречи участники обсудили финансовую модель будущего регулятора, в частности пропорциональность объема работы, оплату в соответствии с ролью, плату на уровне одной регистрации, ежегодные сборы, группирование процедур с масштабированием, оплату на старте действия, льготы для отдельных категорий, гибкость и адаптивность модели. При разработке методологии расчета тарифов использованы принципы подхода EMA, утвержденные Регламентом (ЕС) 2024/568 от 7 февраля 2024 года о сборах и платежах, подлежащих уплате в Европейское агентство по лекарственным средствам.

«Мы создаем сильный, независимый и современный орган. Наш приоритет – безопасность лекарственных средств. Благодарю страны-партнеры – Польшу, Швецию, Хорватию, Данию и Францию – за поддержку. Это единение помогает нам гармонизировать политику и двигаться вперед. Мы нацелены на формирование благоприятного инвестиционного климата. Один из ключевых вызовов для ЕС – диверсификация цепочек поставок лекарственных средств. Украина рассматривает возможность стать фармхабом для производства критически важного лекарства – имеем для этого потенциал. ОГК позволит реализовать это благодаря строгой регуляторной политике, которая повысит уровень доверия со стороны ЕС. Мы стремимся к укреплению конкурентоспособности отрасли и стимулированию развития инноваций. При построении украинского законодательства мы действуем единым голосом – власть, общественность и бизнес, – чтобы создать действительно способный и самостоятельный орган для безопасности пациентов», – Марина Слободниченко, заместитель министра здравоохранения Украины по вопросам европейской интеграции.

В ходе заседания члены Консультативного совета обсудили возможность проведения самооценки ОГК в рамках бенчмаркинга EMA в течение 2025–2026 годов, а также прохождение экспертной оценки EMA в 2027 году. Речь шла о том, на какие аспекты следует обратить внимание, чтобы подтвердить надлежащий уровень зрелости органа. В ходе Advisory Board рассмотрены перспективы участия ОГК после его создания в программе аудита HMA среди GMP-инспекций агентств Единой экономической зоны по надлежащей производственной практике (GMP).

В ходе встречи члены Advisory Board отметили значительный прогресс в создании государственного контроля. Эксперты высказали свое мнение по поводу возможности взимания платежей за выполнение определенных функций ОГК в таких сферах, как: регулирование медицинских изделий, SoHo, медицинских веществ и косметики.

«Создание ОГК – это не только выполнение наших международных обязательств, но и возможность получить доступ к новым проектам ЕС. Для нас важно, чтобы Украина была полноправным участником регуляторного сообщества Европейского Союза. А для этого необходимо, чтобы наша система не отличалась от их. Уже с 1 января 2027 года заработает новый орган. Уверен, что Министерство здравоохранения успешно реализует эту задачу благодаря собственному опыту и поддержке европейских партнеров. Решение создать регулятор в фармотрасли также поддержит экономику государства. Ведь фармацевтическая промышленность – один из крупнейших налогоплательщиков в Украине, занимая 5 место среди крупных бизнесов по объемам уплаты», – Михаил Радуцкий, председатель Комитета Верховной Рады по вопросам здоровья нации.

Справка. Advisory Board создан с целью стратегического консультирования по вопросам создания ОГК в фармацевтическом секторе с участием признанных международных и отечественных специалистов отрасли, которыми являются:

1. Эмер Кук – исполнительный директор ЕМА (Европейское агентство по лекарственным средствам).
2. Лембит Раго – доктор медицинских наук, PhD, генеральный секретарь Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS/WHO).
3. Райнер Беккер – директор по вопросам медицинских продуктов и инноваций, генеральный директор по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Европейской Комиссии (DG SANTE).
4. Кшиштоф Ланда – бывший заместитель министра здравоохранения Польши.
5. Робин Марц – директор Офиса охраны здоровья USAID в Украине.
6. Михаил Радуцкий – депутат Верховной Рады Украины, председатель Комитета Верховной Рады по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования.
7. Ольга Стефанишина – депутат Верховной Рады Украины, председатель подкомитета по вопросам адаптации законодательства Украины к законодательству ЕС.
8. Роман Ващук – бизнес-омбудсмен.

Минздрав

Присоединяйтесь к Uteka в Telegramm