Постачання медвиробів та складових частин до них

Операції з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розмірі 7 % за умови, що такі медичні вироби:

• дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні;
• відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність.

У разі якщо при здійсненні операцій з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, а також у випадку якщо зазначені вироби не належать до категорії медичних виробів, операції з постачання таких медичних виробів та їх ввезення на митну територію України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 %.

При цьому дія технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них. Для цілей Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.

ДЕРЖАВНА ФІСКАЛЬНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

ІНДИВІДУАЛЬНА ПОДАТКОВА КОНСУЛЬТАЦІЯ

від 23.04.2019 р. № 1767/6/99-99-15-03-02-15/ІПК

Державна фіскальна служба України розглянула звернення щодо порядку застосування ставки ПДВ для операцій з постачання на митній території України медичних виробів, а також складових частин до таких виробів, та, керуючись статтею 52 розділу II Податкового кодексу України (далі - ПКУ), повідомляє.

Відносини, що виникають у сфері справляння податків і зборів, регулюються нормами ПКУ (пункт 1.1 статті 1 розділу І ПКУ).

Правові основи оподаткування ПДВ встановлено розділом V та підрозділом 2 розділу XX ПКУ.

Згідно з підпунктами «а» і «б» пункту 185.1 статті 185 розділу V ПКУ об’єктом оподаткування ПДВ є операції платників ПДВ з постачання товарів/послуг, місце постачання яких відповідно до статті 186 розділу V ПКУ розташоване на митній території України.

Відповідно до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 розділу V ПКУ, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмірі 7 відс. встановлено на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.

Враховуючи викладене, операції з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розмірі 7 відс.за умови, що такі медичні вироби:

• дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні;
• відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність.

У разі якщо при здійсненні операцій з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, а також у випадку якщо зазначені у зверненні вироби не належать до категорії медичних виробів, операції з постачання таких медичних виробів/зазначених у зверненні виробів та їх ввезення на митну територію України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 відсотків.

При цьому відповідні технічні регламенти щодо медичних виробів затверджено постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №№753-755.

Зокрема, Технічний регламент щодо медичних виробів затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 (далі - Технічний регламент № 753).

Дія Технічного регламенту № 753 поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них. Для цілей Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби (пункт 1 «Загальна частина» Технічного регламенту №753).

Медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються я с окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти (підпункт 9 пункту 2 розділу «Загальна частина» Технічного регламенту № 753).

Допоміжний засіб - виріб, що не є медичним виробом, але призначенний виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням (підпункт 5 пункту 2 розділу «Загальна частина» Технічного регламенту № 753).

З питання правомірності віднесення зазначених у зверненні виробів (засобів, складових частин) до категорії медичних виробів рекомендуєм ) звернутися до Міністерства охорони здоров'я України як до головного органу у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, зокрема здійсню з нормативно-правове регулювання у сфері охорони здоров'я.

Податкова консультація має індивідуальний характер і можа використовуватися виключно платником податків, якому надано таку консультацію (пункт 52.2 статті 52 розділу II ПКУ).