Надходження лікарських засобів і медвиробів: облік і контроль у медичному КНП

Діяльність будь-якого медичного КНП нерозривно пов’язана з використанням різних медикаментів, приладів, комплексів, систем, обладнання, апаратів, інструментів, пристроїв, імплантатів, пристосувань, матеріалів чи інших виробів тощо. Перелік їх доволі великий, тому й облік є трудомістким. Розглянемо, на які моменти обліку та контролю слід звернути увагу медичному КНП на етапі надходження лікарських засобів і медичних виробів.

Організація бухгалтерського обліку

Загальний механізм формування в обліку інформації про лікарські засоби та медичні вироби в натуральній і грошовій формі, які визнаються запасами, визначають Методичні рекомендації ведення обліку лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я, затверджені наказом МОЗ від 09.09.14 р. № 635 (далі – Методрекомендації № 635).

З метою організації бухгалтерського обліку лікарських засобів і медичних виробів кожне медичне КНП самостійно визначає порядок приймання, зберігання, відпуску (переміщення), списання використаних лікарських засобів та медичних виробів з урахуванням особливостей своєї діяльності та технології обробки облікових даних і Методрекомендацій № 635.

Лікарські засоби та медичні вироби в медичному КНП обліковуються:

• у бухгалтерській службі;
• за місцем їх відповідального зберігання (знаходження, використання), тобто на складі, у відділеннях та на постах (у маніпуляційних кімнатах, кабінетах).

У бухгалтерській службі медичного КНП лікарські засоби та медичні вироби обліковуються:

• у кількісному й вартісному вимірах – у гривнях з копійками;
• за одиницями обліку, тобто за їх найменуваннями;
• у розрізі матеріально відповідальних осіб;
• за місцем їх зберігання (знаходження, використання).

У визначений термін матеріально відповідальні особи подають усі первинні документи з надходження та вибуття лікарських засобів та медичних виробів до бухгалтерської служби.

Бухгалтерська служба, зокрема:

• забезпечує дотримання правил ведення обліку лікарських засобів та медичних виробів на складі, в інших місцях зберігання запасів у терміни, встановлені керівником медичного КНП;
• стежить за неухильним дотриманням порядку оформлення та подання первинних документів з оформлення руху лікарських засобів і медичних виробів;
• відмовляє у прийнятті до обліку документів, підготовлених з порушенням вимог, встановлених законодавством у сфері бухгалтерського обліку;
• відмовляє у прийнятті документів за господарськими операціями, які проводяться з порушенням законодавства у сфері бухгалтерського обліку;
• інформує керівника медичного КНП про встановлені факти порушень.

Матеріально відповідальні особи у місцях зберігання (знаходження, використання) лікарських засобів та медичних виробів ведуть:

• кількісний облік їх руху;
• оперативний облік певних їх видів.

Вхідний контроль якості: загальні положення

Відповідно до п. 2 розд. І Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.03 р. № 584 (далі – Правила № 584), вхідний контроль якості лікарських засобів у медичному КНП здійснюють уповноважені особи:

• головні/старші медсестри;
• медичні сестри.

Їх призначають наказом керівника медичного КНП відповідальними за якість лікарських засобів. Відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон) та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) повідомляються протягом 10-денного строку після призначення уповноваженої особи територіальному органу Держлікслужби (далі – територіальні органи) за місцем розташування медичного КНП.

Головними обов’язками уповноваженої особи медичного КНП, викладеними в п. 2 розд. V Правил № 584, є:

1. Проведення візуального контролю одержаних лікарських засобів, який включає перевірку:

• стану тари;
• групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки;
• маркування;
• наявності інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
• зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів;
• строку придатності лікарських засобів.

За потреби, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

2. Відбір зразків сумнівних лікарських засобів та направлення їх до територіального органу Держлікслужби для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів під час здійснення візуального контролю. На час проведення таких досліджень до остаточного вирішення питання про їх якість серії сумнівних лікарських засобів перебувають у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

3. Проведення вхідного контролю якості, який здійснюється не пізніше наступного дня з дати отримання лікарських засобів у місці приймання продукції.

До оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські засоби необхідно розміщувати та зберігати в умовах, визначених виробником в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин».

Порядок контролю

Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів у медичному КНП регламентує п. 3 розд. V Правил № 584.

Так, уповноважена особа медичного КНП, здійснюючи вхідний контроль якості лікарських засобів, повинна перевіряти відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, строків придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, найменування виробника. Кожна серія лікарського засобу має супроводжуватися копіями:

• сертифіката якості серії лікарського засобу, який видає виробник (для імпортованих лікарських засобів – імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України));
• висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва);
• висновку про відповідність медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП).

Уповноважена особа оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до використання (застосування) (зазначити П.І.Б. уповноваженої особи, дату проведення вхідного контролю, поставити підпис)». Крім того, вона здійснює ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до лікувально-профілактичного закладу (додаток 1 до Правил № 584), з можливістю відстеження розподілу та використання лікарських засобів у відділеннях медичного КНП.

Також уповноважена особа здійснює моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Держлікслужби та її територіальних органів. У разі наявності зазначених у приписі/розпорядженні/рішенні лікарських засобів вносить запис до журналу ведення обліку розпоряджень/рішень/приписів від Держлікслужби та її територіальних органів (додаток 2 до Правил № 584) в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів.

Уповноважена особа перевіряє наявність у медичному КНП та вилучає:

• лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні;
• фальсифіковані лікарські засоби;
• лікарські засоби, не зареєстровані в Україні (крім випадків, визначених Законом від 004.96 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»; далі – Закон № 123);
• лікарські засоби, строк придатності яких минув.

До обов’язків уповноваженої особи також входить надання територіальному органу Держлікслужби інформації про:

• виявлені неякісні лікарські засоби у строк, визначений у приписі/розпорядженні/рішенні;
• лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра щодо якості;
• фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби (крім випадків, визначених Законом № 123);
• інші дефекти чи невідповідності.

Виявивши зразки таких лікарських засобів, необхідно вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення у спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення.

Звісно, уповноважена особа має вживати заходи, зазначені в рішеннях Держлікслужби щодо якості лікарських засобів.

Крім того, уповноважена особа здійснює:

• моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
• організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі МІБП, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

Спеціальне позначення є штампом червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля» або стикером з написом червоного кольору «Бюджетна закупівля», які наносяться на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі МІБП, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки за можливості штамп або стикер наноситься на первинну упаковку.

Зберігання, транспортування, приймання та облік МІБП здійснюється відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 16.09.11 р. № 595.

У разі позитивного результата вхідного контролю уповноважена особа надає письмовий висновок щодо можливості використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби для застосування у відділення медичного КНП або на зберігання.

У разі негативного результата вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення лікарських засобів постачальнику (див. зразок). Копія акта у десятиденний строк (якщо інше не передбачено рішенням Держлікслужби) подається до територіального органу Держлікслужби разом із копіями:

• накладної;
• сертифіката якості серії лікарського засобу, який видає виробник (для імпортованих лікарських засобів – імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України));
• висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва);
• висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП).

Зразок

Відбір зразків

Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів затверджено постановою КМУ від 03.02.10 р. № 260.

Зокрема, медичне КНП забезпечує доступ посадових осіб Держлікслужби, територіальних служб за місцем провадження господарської діяльності до лікарських засобів для відбору зразків з урахуванням встановленого режиму роботи. Відбір зразків проводиться посадовими особами Держлікслужби, територіальних служб у присутності керівника медичного КНП або уповноваженої ним особи і засвідчується актом відбору зразків. Особа, уповноважена на проведення відбору зразків, до початку відбору зобов’язана пред’явити представникові медичного КНП рішення про відбір зразків і ознайомити його з порядком такого відбору.

Посадовими особами Держлікслужби, територіальної служби складається акт відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості, затверджений наказом Держлікінспекції від 19.01.09 р. № 07, у трьох примірниках, з обґрунтуванням причини відбору. Усі примірники підписуються посадовою особою, яка провела відбір зразків, та присутнім під час відбору керівником медичного КНП або уповноваженою ним особою. Перший примірник акта залишається в посадової особи, яка його склала, другий – додається до зразків лікарських засобів, третій – передається присутньому під час відбору керівнику медичного КНП або уповноваженій ним особі.

Половина відібраних зразків лікарського засобу упаковується окремо, опломбовується і передається медичному КНП для зберігання відповідно до встановлених умов як контрольний зразок. Посадова особа, яка відібрала зразки, та присутній під час відбору керівник медичного КНП або уповноважена ним особа проставляють на упаковці свої підписи.

За результатами лабораторного аналізу складається висновок щодо якості лікарського засобу, який протягом одного робочого дня після його підписання передається лабораторією до відповідної Держлікслужби, територіальної служби. Копії такого висновку протягом двох робочих днів передаються медичному КНП, в якого зразки були відібрані.

Проведення лабораторного аналізу та складення висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків. Строк проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у зв’язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та в разі, якщо метод аналізу передбачає триваліший строк. Органи державного контролю зобов’язані письмово повідомляти медичному КНП про підстави та строк, на який продовжується проведення лабораторного аналізу.

Відповідна Держлікслужба, територіальна служба на основі результатів аналізу актів відбору зразків та висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією Держлікслужби, територіальної служби, видає у триденний строк з дня надходження висновку:

• розпорядження щодо поновлення обігу відповідної серії в регіоні;
• термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу та припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні.

Термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу протягом одного робочого дня передається до Держлікслужби, а копії розпорядження/припису щодо поновлення/зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні передаються медичному КНП.

Складський облік

Виходячи з розд. ІІ Методрекомендацій № 635, облік лікарських засобів і медичних виробів на складі здійснюється за найменуваннями за кожним лікарським засобом та медичним виробом окремо, із зазначенням його назви, дозування, форми випуску (таблетки, ампули тощо), інформації про упаковку (коробки, флакони, туби тощо), назви виробника, кількості, ціни та суми. Для аналітичного обліку лікарських засобів та медичних виробів матеріально відповідальними особами складу ведеться Книга складського обліку лікарських засобів та медичних виробів (додаток 1 до Методрекомендацій № 635).

Під час приймання у спеціальну приміщення для зберігання лікарських засобів і медичних виробів (склад) матеріально відповідальна особа розписується на кожному з трьох примірників прибуткової накладної про їх отримання. Перший примірник прибуткової накладної передається до бухгалтерської служби, другий – залишається у матеріально відповідальної особи, третій примірник повертається постачальнику.

Видача лікарських засобів та медичних виробів зі складу у відділення здійснюється згідно з накладною (вимогою) (додаток 2 до Методрекомендацій № 635), яка виписується у двох примірниках старшою медсестрою кожного відділення. Відповідно до зазначеної потреби у накладних (вимогах) матеріально відповідальною особою складу здійснюється відпуск з проставлянням фактично відпущеної кількості за кожним найменуванням, ціни та суми, а також загальний підсумок за цим обліковим документом у гривнях з копійками. Один примірник повністю заповненої накладної (вимоги) залишається у старшої медичної сестри, другий у матеріально відповідальної особи складу, з подальшим занесенням та підшиванням її до реєстру виданих накладних (вимог).

Матеріально відповідальною особою складу на підставі прибуткових накладних та видаткових накладних (вимог) проводяться записи до документів, таких як:

• реєстр отриманих прибуткових накладних (додаток 3 до Методрекомендацій № 635);
• реєстр виданих накладних (вимог) (додаток 4 до Методрекомендацій № 635).

Ці реєстри складають у двох примірниках та подають до бухгалтерської служби не пізніше 01 числа місяця, наступного за звітним. Один примірник реєстру з підшитими до нього накладними після перевірки правильності оформлення первинних документів залишається в бухгалтерській службі. Другий – з відміткою бухгалтера про приймання повертається матеріально відповідальній особі складу.

Матеріально відповідальні особи складу не пізніше другого числа місяця, що настає за звітним, складають та подають до бухгалтерської служби медичного КНП Звіт про надходження і відпуск (використання) лікарських засобів та медичних виробів (додаток 6 до Методрекомендацій № 635).

Облік лікарських засобів і медичних виробів у відділеннях медичного КНП

Згідно з розд. ІІІ Методрекомендації № 635 облік лікарських засобів і медичних виробів у відділеннях медичного КНП ведеться матеріально відповідальними особами відділень у кількісному вимірі за найменуваннями медичних виробів та лікарських засобів.

Матеріально відповідальні особи відділень повинні дотримуватися вимог щодо:

• умов зберігання лікарських засобів та медичних виробів;
• своєчасного їх оприбуткування в разі отримання зі складу та відображення видачі на пости (маніпуляційні кімнати, кабінети);
• дотримання термінів складання звітів про отримання лікарських засобів та медичних виробів від складу, видачі на пости (маніпуляційні кімнати, кабінети) та використання;
• своєчасного подання відділеннями звітів до бухгалтерської служби закладу охорони здоров’я.

Надходження лікарських засобів і медичних виробів зі складу та їх використання у кожному відділенні відображається у Журналі обліку відділеннями отриманих і використаних лікарських засобів та медичних виробів (додаток 5 до Методрекомендацій № 635).

Облік лікарських засобів і медичних виробів на постах (у маніпуляційних кімнатах, кабінетах)

Згідно з розд. ІІІ Методрекомендацій № 635 видача на пости (маніпуляційні кімнати, кабінети) лікарських засобів та медичних виробів проводиться головними (старшими) медичними сестрами відділень.

Медичні сестри постів (маніпуляційних кімнат, кабінетів) ведуть Журнал обліку фактично отриманих і використаних лікарських засобів та медичних виробів постами (маніпуляційними кімнатами, кабінетами) (додаток 7 до Методрекомендацій № 635). Медичні сестри постів (маніпуляційних кімнат, кабінетів) не пізніше першого числа місяця, що настає за звітним, на підставі даних, зазначених у Журналі, складають Звіт про надходження і використання лікарських засобів та медичних виробів постами (маніпуляційними кімнатами, кабінетами) (додаток 8 до Методрекомендацій № 635) та подають його головній (старшій) медичній сестрі відділення.

Бухгалтерський облік

Виходячи з гл. 2 розд. І Методрекомендації № 635, лікарські засоби та медичні вироби визнаються активом, якщо їх вартість можливо достовірно визначити, існує ймовірність отримання майбутніх економічних вигід, пов’язаних з їх використанням, та/або вони мають потенціал корисності.

Придбані (отримані) лікарські засоби та медичні вироби зараховуються медичними КНП на баланс за первісною вартістю. Питанням її визначення присвячено НП(С)БО 9 «Запаси», затверджене наказом Мінфіну від 20.10.99 р. № 246 (далі – НП(С)БО 9).

Первісною вартістю лікарських засобів і медичних виробів, придбаних за плату, є їх собівартість, яка складається з таких фактичних витрат (п. 9 НП(С)БО 9):

• суми, що сплачуються згідно з договором постачальнику (продавцю) за вирахуванням непрямих податків;
• суми ввізного мита;
• суми непрямих податків у зв’язку з придбанням лікарських засобів, які не відшкодовуються медичному КНП (податкові зобов’язання з НДС, нараховані за компенсувальними податковими накладними);
• транспортно-заготівельні витрати (витрати на заготівлю лікарських засобів і медичних виробів, оплата тарифів (фрахту) за вантажно-розвантажувальні роботи і транспортування лікарських засобів і медичних виробів усіма видами транспорту до місця їх використання, включаючи витрати зі страхування ризиків транспортування лікарських засобів і медичних виробів);
• інші витрати, які безпосередньо пов’язані з придбанням лікарських засобів і медичних виробів і доведенням їх до стану, в якому вони придатні для використання у запланованих цілях.

Згідно з п. 12 НП(С)БО 9 первісною вартістю лікарських засобів і медичних виробів, одержаних медичним КНП безоплатно, визнається їх справедлива вартість з урахуванням витрат, передбачених п. 9 цього НП(С)БО.

Поглянемо на бухгалтерський облік лікарських засобів і медичних виробів з боку Інструкції про застосування Плану рахунків бухгалтерського обліку активів, капіталу, зобов’язань і господарських операцій підприємств і організацій, затвердженої наказом Мінфіну від 30.11.99 р. № 291.

Медичне КНП має здійснювати облік лікарських засобів на субрахунку 201«Сировина й матеріали». Частина медичних виробів буде обліковуватися на субрахунку 201, а частина – на рахунку 22 «Малоцінні та швидкозношувані предмети». Але є й такі вироби, які знайдуть своє відображення на субрахунку 204 «Тара й тарні матеріали» (див. табл. 1).

Таблиця 1. Рахунки, призначені для обліку лікарських засобів і медичних виробів

Аналітичний облік до наведених рахунків може бути побудовано не лише за конкретними найменування лікарських засобів і медичних виробів. Доцільно, перш за все, передбачити аналітику за джерелами придбання (кошти НСЗУ, юридичних і фізичних осіб від надання платних послуг, бюджету, благодійників тощо). Крім того, додаткова аналітика знадобиться для відстеження руху лікарських засобів і медичних виробів за ланцюгом: склад → відділення → пост (маніпуляційна кімната, кабінет).

Приклад

Між медичним КНП і постачальником укладено договір постачання лікарських засобів і медичних виробів на загальну суму 53 500 грн, у т. ч. ПДВ 7% – 3500 грн. Постачання на умовах післяплати (перша подія – відвантаження). Придбані лікарські засоби та медичні вироби використовуються у звільнених від оподаткування ПДВ операціях.

Бухоблік операцій за даними прикладу наведемо в табл. 2.

Таблиця 2. Облік придбання лікарських засобів і медичних виробів

Висновки

1. Лікарські засоби та медичні вироби в медичному КНП обліковуються у бухгалтерській службі та за місцем їх відповідального зберігання (знаходження, використання), тобто на складі, у відділеннях та на постах (у маніпуляційних кімнатах, кабінетах).
2. Отримані від постачальників лікарські засоби підлягають вхідному контролю.
3. Лікарські засоби та медичні вироби, придбані (отримані) як за плату, так і безоплатно, зараховуються медичним КНП на баланс за первісною вартістю.