Поступление лекарственных средств и медизделий: учет и контроль в медицинском КНП

Деятельность любого медицинского КНП неразрывно связана с использованием различных медикаментов, приборов, комплексов, систем, оборудования, аппаратов, инструментов, устройств, имплантатов, приспособлений, материалов или прочих изделий и т. п. Перечень их довольно большой, поэтому и учет трудоемкий. Рассмотрим, на какие моменты учета и контроля следует обратить внимание медицинскому КНП на этапе поступления лекарственных средств и медицинских изделий.

Организация бухгалтерского учета

Общий механизм формирования в учете информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях в натуральной и денежной форме, которые признаются запасами, определяют Методические рекомендации ведения учета лекарственных средств и медицинских изделий в заведениях здравоохранения, утвержденные приказом Минздрава от 09.09.14 г. № 635 (далее – Методрекомендации № 635).

В целях организации бухгалтерского учета лекарственных средств и медицинских изделий каждое медицинское КНП самостоятельно определяет порядок приема, хранения, отпуска (перемещения), списания использованных лекарственных средств и медицинских изделий с учетом особенностей своей деятельности и технологии обработки учетных данных и Методрекомендаций № 635.

Лекарственные средства и медицинские изделия в медицинском КНП учитываются:

• в бухгалтерской службе;
• по месту их ответственного хранения (нахождения, использование), то есть на складе, в отделениях и на постах (в манипуляционных комнатах, кабинетах).

В бухгалтерской службе медицинского КНП лекарственные средства и медицинские изделия учитываются:

• в количественном и стоимостном измерениях – в гривнях с копейками;
• по единицам учета, то есть по их наименованиям;
• в разрезе материально ответственных лиц;
• по месту их хранения (нахождения, использования).

В определенный срок материально ответственные лица подают все первичные документы по поступлению и выбытию лекарственных средств и медицинских изделий в бухгалтерскую службу.

Бухгалтерская служба, в частности:

• обеспечивает соблюдение правил ведения учета лекарственных средств и медицинских изделий на складе, в других местах хранения запасов в сроки, установленные руководителем медицинского КНП;
• следит за неукоснительным соблюдением порядка оформления и представления первичных документов по оформлению движения лекарственных средств и медицинских изделий;
• отказывает в принятии к учету документов, подготовленных с нарушением требований, установленных законодательством в сфере бухгалтерского учета;
• отказывает в принятии документов по хозяйственным операциям, которые проводятся с нарушением законодательства в сфере бухгалтерского учета;
• информирует руководителя медицинского КНП об установленных фактах нарушений.

Материально ответственные лица в местах хранения (нахождения, использования) лекарственных средств и медицинских изделий ведут:

• количественный учет их движения;
• оперативный учет определенных их видов.

Входной контроль качества: общие положения

В соответствии с п. 2 разд. І Правил хранения и ведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических заведениях, утвержденных приказом Минздрава от 16.12.03 г. № 584 (далее – Правила № 584), входной контроль качества лекарственных средств в медицинском КНП осуществляют уполномоченные лица:

• главные/старшие медсестры;
• медицинские сестры.

Их назначают приказом руководителя медицинского КНП ответственными за качество лекарственных средств. Сведения об уполномоченном лице (фамилия, контактный телефон) и форме связи (телефон, факс, электронная почта) сообщаются в течение 10-дневного срока после назначения уполномоченного лица территориальному органу Гослекслужбы (далее – территориальные органы) по месту нахождения медицинского КНП.

Главные обязанности уполномоченного лица медицинского КНП изложены в п. 2 разд. V Правил № 584:

1. Проведение визуального контроля полученных лекарственных средств, который включает проверку:

• состояния тары;
• групповой, первичной, вторичной (при ее наличии) упаковки;
• маркировки;
• наличия инструкции для медицинского применения лекарственного средства;
• внешнего вида, в том числе целостности, однородности, наличия повреждений лекарственных средств;
• срока годности лекарственных средств.

При необходимости, если возникло подозрение в отношении качества, лекарственные средства проверяются с раскрытием упаковок на предмет размеров, формы, цвета, однородности, количества единиц в упаковке, наличии загрязнений.

2. Отбор образцов сомнительных лекарственных средств и направление их в территориальный орган Гослекслужбы для проведения лабораторных исследований качества лекарственных средств в случае возникновения сомнения относительно качества лекарственных средств при осуществлении визуального контроля. На время проведения таких исследований до окончательного решению вопроса об их качестве серии сомнительных лекарственных средств находятся в специально отведенной, четко определенной, промаркировавшей карантинной зоне (помещении), отдельно от другой продукции, с обозначением «Карантин» с указанием причин исключения из обращения и даты перемещения;

3. Проведение входного контроля качества, который осуществляется не позднее следующего дня с даты получения лекарственных средств в месте приема продукции.

До оформления письменного вывода входного контроля лекарственные средства необходимо размещать и хранить в условиях, определенных производителем в инструкции для медицинского применения лекарственного средства, в специально отведенной, четко определенной, промаркированной карантинной зоне (помещении), отдельно от другой продукции, с обозначением «Карантин».

Порядок контроля

Порядок проведения входного контроля качества лекарственных средств в медицинском КНП регламентирует п. 3 разд. V Правил № 584.

В частности, уполномоченное лицо медицинского КНП при осуществлении входного контроля качества лекарственных средств должно проверять соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам в отношении количества, дозировки, номеров серий, сроков годности, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, наименования производителя. Каждая серия лекарственного средства должна сопровождаться копиями:

• сертификата качества серии лекарственного средства, который выдает производитель (для импортных лекарственных средств – импортер (производитель или лицо, которое представляет производителя лекарственных средств на территории Украины));
• заключению о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства (для лекарственных средств иностранного производства);
• заключению о соответствии медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) требованиям государственных и международных стандартов (для МИБП).

Уполномоченное лицо оформляет заключение входного контроля качества лекарственных средств путем отметки на накладной: «Входной контроль проведен, результат позитивный/негативный, разрешено/не разрешено к использованию(применению) (указать Ф.И.О. уполномоченного лица, дату проведения входного контроля, поставить подпись)». Кроме того, оно осуществляет ведение реестра лекарственных средств, поступивших в лечебно-профилактическое заведение (приложение 1 к Правилам № 584), с возможностью отслеживания распределения и использования лекарственных средств в отделениях медицинского КНП.

Также уполномоченное лицо осуществляет мониторинг предписаний/распоряжений/решений Гослекслужбы и ее территориальных органов. При наличии указанных в предписании/распоряжении/решении лекарственных средств вносит запись в журнал ведения учета распоряжений/решений/предписаний от Гослекслужбы и ее территориальных органов (приложение 2 к Правилам № 584) в электронном и/или бумажном виде с возможностью срочного формирования реестров движения лекарственных средств на выполнение запросов Гослекслужбы и ее территориальных органов.

Уполномоченное лицо проверяет наличие в медицинском КНП и изымает:

• лекарственные средства, обращение которых запрещено в Украине;
• фальсифицированные лекарственные средства;
• лекарственные средства, не зарегистрированные в Украине (кроме случаев, определенных Законом от 04.04.96 г. № 123/96-ВР «О лекарственных средствах»; далее – Закон № 123);
• лекарственные средства, срок годности которых истек.

В обязанности уполномоченного лица также входит предоставление территориальному органу Гослекслужбы информации о:

• выявленных некачественных лекарственных средствах в срок, определенный в предписании/распоряжении/решении;
• лекарственных средствах, в отношении качества которых возникло подозрение;
• фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средствах (кроме случаев, определенных Законом № 123);
• другие дефекты или несоответствия.

Выявив образцы таких лекарственных средств, необходимо принимать меры по исключению их из обращения путем помещения в специально отведенную, четко определенную, промаркированную карантинную зону (помещение), отдельно от другой продукции, с обозначением «Карантин» с указанием причин исключения из обращения и даты перемещения.

Конечно, уполномоченное лицо должно принимать меры, указанные в решениях Гослекслужбы, по качеству лекарственных средств.

Кроме того, уполномоченное лицо осуществляет:

• мониторинг условий хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции для медицинского применения лекарственного средства;
• организационно-технические мероприятия по обеспечению нанесения специального обозначения на упаковку лекарственных средств, в том числе МИБП, закупаемых за счет бюджетных средств.

Специальное обозначение является штампом красного цвета с надписью «Бюджетная закупка» или стикером с надписью красного цвета «Бюджетная закупка», которые наносятся на внешнюю (вторичную) упаковку лекарственных средств, в том числе МИБП, закупаемых за счет бюджетных средств. При отсутствии вторичной упаковки по возможности штамп или стикер наносится на первичную упаковку.

Хранение, транспортировка, прием и учет МИБП осуществляется в соответствии с Порядком обеспечения надлежащих условий хранения, транспортировки, приема и учета вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулезного в Украине, утвержденным приказом Минздрава от 16.09.11 г. № 595.

При положительном результате входного контроля уполномоченное лицо предоставляет письменное заключение о возможности использования (применения) серий(и) лекарственных средств и передает полученные лекарственные средства для применения в отделение медицинского КНП или на хранение.

При отрицательном результате входного контроля уполномоченное лицо составляет акт о выявленных дефектах, который является основанием для возврата лекарственных средств поставщику (см. образец). Копия акта в десятидневный срок (если иное не предусмотрено решением Гослекслужбы) представляется в территориальный орган Гослекслужбы вместе с копиями:

• накладной;
• сертификата качества серии лекарственного средства, который выдает производитель (для импортных лекарственных средств – импортер (производитель или лицо, которое представляющее производителя лекарственных средств на территории Украины));
• заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства (для лекарственных средств иностранного производства);
• заключения о соответствии МИБП требованиям государственных и международных стандартов (для МИБП).

Образец

Отбор образцов

Порядок отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа при осуществлении государственного контроля качества таких средств утвержден постановлением КМУ от 03.02.10 г. № 260.

В частности, медицинское КНП обеспечивает доступ должностных лиц Гослекслужбы, территориальных служб по месту осуществления хозяйственной деятельности к лекарственным средствам для отбора образцов с учетом установленного режима работы. Отбор образцов проводится должностными лицами Гослекслужбы, территориальных служб в присутствии руководителя медицинского КНП или уполномоченного им лица и удостоверяется актом отбора образцов. Лицо, уполномоченное на проведение отбора образцов, до начала отбора обязано предъявить представителю медицинского КНП решение об отборе образцов и ознакомить его с порядком такого отбора.

Должностными лицами Гослекслужбы, территориальной службы составляется акт отбора образцов лекарственных средств для лабораторной проверки их качества, утвержденный приказом Гослекинспекции от 19.01.09 г. № 07, в трех экземплярах, с обоснованием причины отбора. Все экземпляры подписываются должностным лицом, которое провело отбор образцов, и присутствующим во время отбора руководителем медицинского КНП или уполномоченным им лицом. Первый экземпляр акта остается у должностного лица, которое его составило, второй – прилагается к образцам лекарственных средств, третий – передается присутствующему при отборе руководителю медицинского КНП или уполномоченному им лицу.

Половина отобранных образцов лекарственного средства упаковывается отдельно, опломбируется и передается медицинскому КНП для хранения в соответствии с установленными условиями как контрольный образец. Должностное лицо, отобравшее образцы, и присутствующий при отборе руководитель медицинского КНП или уполномоченное им лицо проставляют на упаковке свои подписи.

По результатам лабораторного анализа составляется заключение по качеству лекарственного средства, которое в течение одного рабочего дня после его подписания передается лабораторией в соответствующую Гослекслужбу, территориальную службу. Копии такого заключения в течение двух рабочих дней передаются медицинскому КНП, у которого образцы были отобраны.

Проведение лабораторного анализа и составление заключения по качеству лекарственного средства осуществляется в течение 14 рабочих дней с даты отбора образцов. Срок проведения лабораторного анализа может быть продлен в связи с необходимостью приобретения специфических реактивов, стандартных образцов и в случае, если метод анализа предусматривает более длительный срок. Органы государственного контроля обязаны в письменном виде уведомить медицинское КНП об основаниях и сроке, на который продлевается проведение лабораторного анализа.

Соответствующая Гослекслужба, территориальная служба на основании результатов анализа актов отбора образцов и заключения по качеству образцов лекарственного средства, выданных лабораторией Гослекслужбы, территориальной службы, издает в трехдневный срок со дня поступления заключения:

• распоряжение о возобновления обращения соответствующей серии в регионе;
• срочное сообщение о выявлении фальсифицированных, некачественных или незарегистрированных образцов лекарственного средства и предписание об остановке обращения соответствующей серии или всех серий лекарственного средства в регионе.

Срочное сообщение о выявлении фальсифицированных, некачественных или незарегистрированных образцов лекарственного средства в течение одного рабочего дня передается в Гослекслужбу, а копии распоряжения/предписания о возобновлении/остановке обращения соответствующей серии или всех серий лекарственного средства в регионе передаются медицинскому КНП.

Складской учет

Исходя из разд. ІІ Методрекомендаций № 635, учет лекарственных средств и медицинских изделий на складе осуществляется по наименованиям по каждому лекарственному средству и медицинскому изделию отдельно, с указанием его названия, дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы и т. П.), информации об упаковке (коробки, флаконы, тубы и т. п.), названии производителя, количества, цены и суммы. Для аналитического учета лекарственных средств и медицинских изделий материально ответственными лицами склада ведется Книга складского учета лекарственных средств и медицинских изделий (приложение 1 к Методрекомендациям № 635).

При приеме в специальное помещение для хранения лекарственных средств и медицинских изделий (склад) материально ответственное лицо расписывается на каждом из трех экземпляров приходной накладной об их получении. Первый экземпляр приходной накладной передается в бухгалтерскую службу, второй – остается у материально ответственного лица, третий экземпляр возвращается поставщику.

Выдача лекарственных средств и медицинских изделий со склада в отделение осуществляется согласно накладной (требованию) (приложение 2 к Методрекомендациям № 635), которая выписывается в двух экземплярах старшей медсестрой каждого отделения. В соответствии с указанной потребностью в накладных (требованиях) материально ответственным лицом склада осуществляется отпуск с проставлением фактически отпущенного количества по каждому наименованию, цены и суммы, а также общий итог по этим учетным документам в гривнях с копейками. Один экземпляр полностью заполненной накладной (требования) остается у старшей медицинской сестры, второй у материально ответственного лица склада, с последующим внесением и подшивкой ее в реестр выданных накладных(требований).

Материально ответственное лицо склада на основании приходных накладных и расходных накладных (требований) делает записи в документах, таких как:

• реестр полученных приходных накладных (приложение 3 к Методрекомендациям № 635);
• реестр выданных накладных (требований) (приложение 4 к Методрекомендациям № 635).

Эти реестры составляются в двух экземплярах и подаются в бухгалтерскую службу не позднее 1 числа месяца, следующего за отчетным. Один экземпляр реестра с подшитыми к нему накладными после проверки правильности оформления первичных документов остается в бухгалтерской службе. Второй – с отметкой бухгалтера о приеме возвращается материально ответственному лицу склада.

Материально ответственные лица склада не поздее второго числа месяца, следующего за отчетным, составляют и подают в бухгалтерскую службу медицинского КНП Отчет о поступлении и отпуске (использовании) лекарственных средств и медицинских изделий (приложение 6 к Методрекомендациям № 635).

Учет лекарственных средств и медицинских изделий в отделениях медицинского КНП

Согласно разд. ІІІ Методрекомендаций № 635 учет лекарственных средств и медицинских изделий в отделениях медицинского КНП ведется материально ответственными лицами отделений в количественном измерении по наименованиям медицинских изделий и лекарственных средств.

Материально ответственные лица отделений должны соблюдать требования по:

• условиям хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
• своевременному их оприходованию при получении со склада и отражению выдачи на посты (манипуляционные комнаты, кабинеты);
• соблюдению сроков составления отчетов о получении лекарственных средств и медицинских изделий со склада, выдаче на посты (манипуляционные комнаты, кабинеты) и использовании;
• своевременному представлению отделениями отчетов в бухгалтерскую службу заведения здравоохранения.

Поступление лекарственных средств и медицинских изделий со склада и их использование в каждом отделении отражается в Журнале учета отделениями полученных и использованных лекарственных средств и медицинских изделий (приложение 5 к Методрекомендациям № 635).

Учет лекарственных средств и медицинских изделий на постах (в манипуляционных комнатах, кабинетах)

Согласно разд. ІІІ Методрекомендаций № 635 выдача на посты (манипуляционные комнаты, кабинеты) лекарственных средств и медицинских изделий проводится главными (старшими) медицинскими сестрами отделений.

Медицинские сестры постов (манипуляционных комнат, кабинетов) ведут Журнал учета фактически полученных и использованных лекарственных средств и медицинских изделий постами (манипуляционными комнатами, кабинетами) (приложение 7 к Методрекомендациям № 635). Медицинские сестры постов (манипуляционных комнат, кабинетов) не позднее первого числа месяца, следующего за отчетным, на основании данных, указанных в Журнале, составляют Отчет о поступлении и использовании лекарственных средств и медицинских изделий постами (манипуляционными комнатами, кабинетами) (приложение 8 к Методрекомендациям № 635) и подают его главной (старшей) медицинской сестре отделения.

Бухгалтерский учет

Исходя из гл. 2 разд. І Методрекомендаций № 635, лекарственные средства и медицинские изделия признаются активом, если их стоимость можно достоверно определить, существует вероятность получения будущих экономических выгод, связанных с их использованием, и/или они имеют потенциал полезности.

Приобретенные (полученные) лекарственные средства и медицинские изделия зачисляются на баланс медицинского КНП по первоначальной стоимости. Вопросам ее определения посвящено НП(С)БУ 9 «Запасы», утвержденное приказом Минфина от 20.10.99 г. № 246 (далее – НП(С)БУ 9).

Первоначальной стоимостью лекарственных средств и медицинских изделий, приобретенных за плату, является их себестоимость, которая состоит из таких фактических расходов (п. 9 НП(С)БУ 9):

• суммы, которые уплачиваются согласно договору поставщику (продавцу) за вычетом косвенных налогов;
• суммы ввозной пошлины;
• суммы косвенных налогов в связи с приобретением лекарственных средств, которые не возмещаются медицинскому КНП (налоговые обязательства по НДС, начисленные по компенсирующим налоговым накладным);
• транспортно-заготовительные расходы (расходы на заготовку лекарственных средств и медицинских изделий, оплату тарифов (фрахта) за погрузо-разгрузочные работы и транспортировку лекарственных средств и медицинских изделий всеми видами транспорта к месту их использования, включая расходы по страхованию рисков транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий);
• прочие расходы, которые непосредственно связаны с приобретением лекарственных средств и медицинских изделий и доведением их до состояния, в котором они пригодны для использования в запланированных целях.

Согласно п. 12 НП(С)БУ 9 первоначальной стоимостью лекарственных средств и медицинских изделий, полученных медицинским КНП безвозмездно, признается их справедливая стоимость с учетом расходов, предусмотренных п. 9 данного НП(С)БУ.

Посмотрим на бухгалтерский учет лекарственных средств и медицинских изделий со стороны Инструкции о применении Плана счетов бухгалтерского учета активов, капитала, обязательств и хозяйственных операций предприятий и организаций, утвержденной приказом Минфина от 30.11.99 г. № 291.

Медицинское КНП должно осуществлять учет лекарственных средств на субсчете 201 «Сырье и материалы». Часть медицинских изделий будет учитываться на субсчете 201, а часть – на счете 22 «Малоценные и быстроизнашивающиеся предметы». Но есть и такие изделия, которые найдут свое отражение на субсчете 204 «Тара и тарные материалы» (см. табл. 1).

Таблица 1. Счета, предназначенные для учета лекарственных средств и медицинских изделий

Аналитический учет к приведенным счетам может быть построен не только по конкретным наименованиям лекарственных средств и медицинских изделий. Целесообразно, прежде всего, предусмотреть аналитику по источникам приобретения (денежные средства НСЗУ, юридических и физических лиц от предоставления платных услуг, бюджета, благотворителей и т. п.). Кроме того, дополнительная аналитика понадобится для отслеживания движения лекарственных средств и медицинских изделий по цепочке: склад → отделение → пост (манипуляционная комната, кабинет).

Пример

Между медицинским КНП и поставщиком заключен договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий на общую сумму 53 500 грн, в т. ч. НДС 7% – 3500 грн. Поставка на условиях наложенного платежа (первое событие – отгрузка). Приобретенные лекарственные средства и медицинские изделия используются в освобожденных от обложения НДС операциях.

Бухучет операций по данным примера представим в табл. 2.

Таблица 2. Учет приобретения лекарственных средств и медицинских изделий

Выводы

1. Лекарственные средства и медицинские изделия в медицинском КНП учитываются в бухгалтерской службе и по месту их ответственного хранения (нахождения, использования), то есть на складе, в отделениях и на постах (в манипуляционных комнатах, кабинетах).
2. Полученные от поставщиков лекарственные средства подлежат входному контролю.
3. Лекарственные средства и медицинские изделия, приобретенные (полученные) как за плату, так и безвозмездно, зачисляются медицинским КНП на баланс по первоначальной стоимости.