Процедура формування та ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медвиробів

МОЗ прийняло наказ від 10.02.17 р. № 122 "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них".

Цей Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в цьому Реєстрі, та режим доступу до нього.

У цьому Порядку термін "особа, відповідальна за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, в обіг" застосовується як суб'єкт господарювання, який є виробником медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, або його уповноважений представник.

Відомості до Реєстру вносяться Держлікслужбою на підставі повідомлення від осіб, відповідальних за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі - вироби) в обіг, в якому міститься інформація, зазначена в абз. 1 п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абз. 1 - 5 п. 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також п. 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Повідомлення про внесення інформації до Реєстру подається до Держлікслужби перед введенням виробів в обіг за встановленою формою.

До повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені у ньому дані.

У разі подання повідомлення та документів, які підтверджують зазначені у ньому дані (за їх наявності), уповноваженим представником ним додатково надається завірене у встановленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені.

Повідомлення надсилається до Держлікслужби в одному примірнику державною мовою на паперових та електронних носіях.

Внесення інформації або змін до Реєстру здійснюється Держлікслужбою протягом 10 робочих днів з дня надходження таких інформації або змін.