Процедура формирования и ведения Реестра лиц, ответственных за введение медизделий

Минздрав принял приказ от 10.02.17 г. № 122 "Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы уведомлений, перечне сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним".

Этот Порядок устанавливает процедуру формирования и ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы уведомлений, перечень сведений, которые хранятся в Реестре, и режим доступа к нему.

В этом Порядке термин "лицо, ответственное за введение медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют, обращение" применяется как субъект хозяйствования, который является производителем медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют, или его уполномоченный представитель.

Сведения в Реестр вносятся Гослекслужбой на основании уведомления от лиц, ответственных за введение медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют (далее - изделия) обращение, в котором содержится информация, указанная в абз. 1 п. 31 Технического регламента относительно медицинских изделий, абз. 1 - 5 п. 23 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, а также п. 33 Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют.

Сообщение о внесении информации в Реестр подается в Гослекслужбу перед вводом изделий в обращение по установленной форме.

К сообщению могут прилагаться документы, подтверждающие указанные в нем данные.

В случае подачи уведомления и документов, подтверждающих указанные в нем данные (при их наличии), уполномоченным представителем им дополнительно предоставляется заверенная в установленном порядке письменное поручение (доверенность, договор, контракт и др) от производителя действовать от его имени.

Уведомление направляется в Гослекслужбу в одном экземпляре на государственном языке на бумажных и электронных носителях.

Внесении сведений или изменений в Реестр осуществляется Гослекслужбой в течение 10 рабочих дней со дня поступления таких сведений или изменений.