Механізм оприлюднення результатів клінічних досліджень: проект МОЗ

МОЗ України опублікувало проект наказу про оприлюднення результатів доклінічних досліджень та клінічних випробувань, за яким кожен виробник повинен буде оприлюднити докази про безпеку та ефективність препарату. Звіти про результати досліджень включатимуть усі отримані в рамках дослідження дані, оцінки, підсумки статистичного аналізу про лікувальний ефект препарату та побічні реакції. 

Процедура відкриття даних передбачає, що звіти про результати досліджень перевірятимуться на достовірність протягом 30 днів. Спеціалісти Державного експертного центру МОЗ України порівнюватимуть дані звітів з матеріалами реєстраційного досьє лікарського засобу. Після отримання позитивного висновку експертів звіти про результати досліджень публікуватимуться на сайті МОЗ України.

Якщо висновок перевірки буде негативним, ДЕЦ повертатиме форми виробнику із зазначенням невідповідностей та інформуватиме МОЗ України про це. Після цього виробник буде зобов’язаний виправити недоліки звіту та подати його повторно.

До кінця року МОЗ України планує підготувати та оприлюднити результати випробувань усіх препаратів, що в цьому році будуть зареєстровані в Україні після набуття чинності наказу.

Для вже зареєстрованих препаратів – таких лікарських засобів нині понад 13 тисяч – Міністерство передбачило перехідний період. Упродовж 5 років з дня набуття чинності наказу фармвиробники мають підготувати та направити на експертизу звіти про всі клінічні випробування та доклінічні дослідження своїх препаратів.

Наказ про оприлюднення результатів досліджень вступить в дію після громадського обговорення, погодження з усіма дотичними центральними органами виконавчої влади та державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

http://moz.gov.ua