Механизм обнародования результатов клинических исследований: проект Минздрава

Минздрав Украины опубликовал проект приказа об обнародовании результатов доклинических исследований и клинических испытаний, по которому каждый производитель должен будет обнародовать доказательства о безопасности и эффективности препарата. Отчеты о результатах исследований включать все полученные в рамках исследования данные, оценки, итоги статистического анализа о лечебном эффекте препарата и побочные реакции.

Процедура открытия данных предполагает, что отчеты о результатах исследований будут проверяться на достоверность в течение 30 дней. Специалисты Государственного экспертного центра Минздрава Украины сравнивать данные отчетов с материалами регистрационного досье лекарственного средства. После получения положительного заключения экспертов отчеты о результатах исследований будут публиковаться на сайте Минздрава Украины.

Если вывод проверки будет отрицательным, ДЭЦ возвращать формы производителю с указанием несоответствий и информировать Минздрава Украины об этом. После этого производитель будет обязан исправить недостатки отчета и подать его повторно.

К концу года Минздрав Украины планирует подготовить и обнародовать результаты испытаний всех препаратов, в этом году будут зарегистрированы в Украине после вступления в силу приказа.

Для уже зарегистрированных препаратов - таких лекарственных средств в настоящее время более 13 000 - Министерство предусмотрело переходный период. В течение 5 лет со дня вступления в силу приказа фармпроизводители должны подготовить и направить на экспертизу отчеты обо всех клинические испытания и доклинические исследования своих препаратов.

Приказ об обнародовании результатов исследований вступит в действие после общественного обсуждения, согласования со всеми причастными центральными органами исполнительной власти и государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.

http://moz.gov.ua