Підписуйся на інформаційну страховку бухгалтера
Розділи:
Підрозділи:
Підрозділи:
Підрозділи:

Дешевим лікам на ринку України бути

31.05.2016

Боротьба за спрощення реєстрації імпортованих в Україну ліків триває вже більше місяця. За цей час Кабмін і народні депутати встигли тричі переписати законопроект № 4484, громадські організації зібрати не одну прес-конференцію, а українські виробники розповісти про всі небезпеки відкриття ринку.

На сайті Верховної Ради опубліковано нову редакцію законопроекту № 4484, який вносить зміни в ст. 9 Закону "Про лікарські засоби" та частково скасовує реєстрацію ліків, імпортованих в Україну. Дані зміни дозволяють спростити реєстрацію ліків, які отримали дозвільні документи американського регулятора (FDA), Європейського агентства лікарських засобів (EMA), а також препаратів, зареєстрованих в Японії, Австралії та Канаді.

Це вже третя редакція законопроекту № 4484. Останню редакцію документа схвалила Кабмін спільно з комітетом Верховної Ради з питань охорони здоров'я за участю громадських організацій. За нову редакцію документа Верховна Рада голосуватиме 2 червня.

Перша версія документа була створена з ініціативи прем'єр-міністра України Володимира Гройсмана і містила всього кілька абзаців. Законопроект пропонував дозволити завозити на територію України всі без винятку ліки, які вже були зареєстровані в країнах ЄС, США, Канаді, Австралії та Японії. Термін розгляду подібних заявок не повинен був перевищувати одного місяця. Відразу після публікації 20 квітня тексту законопроекту, над яким працювали Міністерство охорони здоров'я і Міністерство економіки, в ЗМІ піднялася хвиля негативних відгуків про "ініціативи прем'єра", в першу чергу її формували вітчизняні виробники ліків. Українські фармацевтичні компанії озвучували побоювання, що нові правила реєстрації ліків відкриють доступ на ринок України неякісним імпортним препаратам. Ще один аргумент "проти" - на ринок вийдуть дешеві імпортні генерики і попит на вітчизняну продукцію впаде.

Після критики документа МОЗ вже 10 травня вніс правки до законопроекту. Тепер пропонувалося дозволити ввозити в країну за спрощеною реєстрації тільки ті ліки, діюча речовина яких не було до цього зареєстровано в Україні, а термін реєстрації скоротили до 10 днів. У відомстві пояснювали своє рішення тим, що ринок України і так насичений ліками, а спростити реєстрацію для абсолютно нових для нас препаратів - треба. Крім того, з переліку країн, з яких можна було ввозити за спрощеною системою ліцензування ліки, зникла Японія. Перший віце-прем'єр-міністр - міністр економічного розвитку і торгівлі України Степан Кубів пояснив цей крок тим, що ця країна відкрила своє представництво в ЄС, через яке ліки потрапляють в Україну, тому акцентувати увагу на цій країні не варто.

Проблеми виникли і з ліками, які в рамках міжнародних закупівель ввозилися в Україну за спрощеною процедурою. Так, ПРООН, ЮНІСЕФ і Crown Agents могли завозити в Україну за спрощеною процедурою реєстрації будь-які медпрепарати, в тому числі і ті, чиє діюча речовина вже було зареєстровано в Україні - так звані генерики. Але внаслідок того, що в другій редакції законопроекту дозволялося використовувати спрощену реєстрацію тільки для унікальних препаратів, отже все нові для нашого ринку генерики міжнародним організаціям довелося б реєструвати по стандартних процедурах. Тим самим процес закупівлі цих препаратів збільшився.

Після того як громадські організації помітили "накладку", в редакції законопроекту з'явився додатковий пункт: механізм спрощеної реєстрації діяв для всіх без винятку препаратів, призначених для лікування туберкульозу, гепатиту, ВІЛ-інфекції та онкології. Хто вніс цю правку - невідомо, однак після того як на засіданні парламентського комітету з питань охорони здоров'я 18 травня помітили "підміну" тексту законопроекту, його відкликали з Верховної Ради і відправили на доопрацювання. У свою чергу в.о. міністра охорони здоров'я Віктор Шафранський на засіданні комітету сказав, що він не знає, хто вчинив "підміну" і переконав усіх, що МОЗ вже почало службове розслідування.

Останню, третю, редакцію документа 25 травня погодив Кабмін і профільний комітет парламенту, повернувши йому його первісний зміст. Пропоновані МОЗ правки уряд не погодило, в тому числі і пропозицію внести в законопроект пункт про те, що ліки, які допускаються на ринок України, повинні бути не тільки зареєстровані в розвинених країнах, але і внесені до відповідних протоколи лікування.

Джерело: http://delo.ua/business/deshevym-leka...

Коментарі до матеріалу
Швидка реєстрація
Будьте в курсі змін і актуальних тем, задавайте питання.
Популярне
08.07.2025
Топ-20 новин минулого тижня
Найбільш цікаві новини минулого тижня Уряд пропонує розшири категорії громадян, які мають право на відстрочку Держпраці перевірятиме роботодавців на предмет мобінгу: законопроєкт підписаний ДПС відповідає на актуальні запитання платників податків: лист від 27.06.2025 Які податки планує збільшити ...
20.05.2025
Актуальні рахунки для сплати податків
Інформація про реквізити рахунків, відкритих для зарахування податків, а також для сплати єдиного внеску Більше за темою: Нова форма ТТН: огляд змін Мікро, мале, середнє чи велике: навіщо треба визначати розмір підприємства Затверджуємо та оновлюємо штатний розпис: правила та нюанси Сп...
17.04.2025
З 16.04.2025 почали діяти терміни зберігання документів щодо військового обліку
Більше за темою: Накази та розпорядження: основні терміни, види і строки зберігання Строки зберігання первинних документів збільшено: чи вплине це на строки давності для перевірок Міністерство юстиції наказом від 14.03.2025 № 748/5 затвердило зміни до Переліку типових документів, що створюють під ...
Нове
08.07.2025
Набула чинності постанова НБУ про критичну інфраструктуру фінансового сектору
Національний банк на виконання своїх повноважень з формування та реалізації державної політики у сфері захисту критичної інфраструктури унормував низку питань з організації та забезпечення захисту об’єктів критичної інфраструктури фінансового сектору. Більше за темою: Підприємець відкриває ра...
08.07.2025
Воєнний стан вкотре планують продовжити до 5 листопада
Більше за темою: Воєнний стан продовжено: що треба знати кадровику? На наступному пленарному тижні Парламент знову, вже 16-й раз, проголосує за продовження воєнного стану та загальної мобілізації. Точніше спочатку РНБО прийме укази, далі Президент внесе їх законом, потім Рада їх схвалить.  В...
08.07.2025
З 5 липня в Україні відновлюється обов’язкове подання статистичної звітності
Президент 3 липня підписав Закон від 18.06.2025 № 4505-IX, він офіційно опублікований 5 липня і з цього дня набув чинності. Верховна Рада підтримала зміни до п. 1 Закону від 03.03.2022 № 2115-IX «Про захист інтересів суб’єктів подання звітності та інших документів у період дії воєнн...
Кращі матеріали