Комітет ВР підтримав відкритість результатів клінічних випробувань ліків

Комітет з питань охорони здоров'я рекомендує парламенту прийняти за основу законопроект № 4074 щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів.

Пропонується доповнити частину десяту статті 9 Закону «Про лікарські засоби» нормою, згідно з якою вимоги щодо забезпечення державної охорони від розголошення і недобросовісного комерційного використання інформації, що міститься в реєстраційних матеріалах, не поширюватимуться на результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань (виключаючи інформацію комерційного конфіденційного характеру , що охороняється законом), а публічний доступ до них повинен забезпечити центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику в сфері охорони здоров'я. Такий підхід відповідає вимогам Модуля 5 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС.

Головне науково-експертне управління Апарату ВР, посилаючись на термінологічне розбіжність застосовуваного в цивільному законодавстві поняття «комерційна таємниця» і пропонованого в законопроекті «комерційна інформація» (що може сприяти виникненню ризиків порушення прав інтелектуальної власності), пропонує законопроект повернути суб'єкту права законодавчої ініціативи.

Проте, законопроект рекомендований до прийняття за основу, посколькуо спрямований на забезпечення прозорості національної процедури реєстрації лікарських засобів, надання достовірних даних про ефективність і безпеку лікарських засобів, а зауваження ГНЕУ можуть бути враховані при його доопрацюванні.

Джерело: http://rada.gov.ua/news/Novyny/133625...