Роз'яснення стосовно спрощеної процедури реєстрації ліків

Законом України "Про лікарські засоби" запроваджено спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав членів Європейського Союзу.

Відповідно до взятого Урядом країни курсу на покращення доступності ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів та збільшення насиченості ними ринку України для забезпечення надання якісної медичної допомоги у вигляді фармакотерапії відповідно до європейських протоколів та формулярів, запропонована процедура дозволятиме швидко здійснити державну реєстрацію лікарських засобів, що вже зареєстровані та використовуються у країнах з суворою регуляторною системою.

Спрощена процедура для таких лікарських засобів передбачатиме:

- подання до заяви для реєстрації лише матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону; інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;

- строк розгляду зазначених матеріалів не повинен перевищувати десяти робочих днів;

- під час розгляду реєстраційних матеріалів експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться;

- замість зазначеної засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах членах Європейського Союзу;

- підставою для відмови в державній реєстрації є подання неповного пакета передбачених документів, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

Ґрунтуючись на результатах аналізу наявності в Україні лікарських засобів для забезпечення раціональної фармакотерапії відповідно до "золотого стандарту" ВООЗ – British National Formulary (Британський національний формуляр, на прикладі 61-го випуску, 2011 рік), Міністерство охорони здоров'я України наголошує, що в Україні на сьогодні неможливо надання якісної медичної допомоги у вигляді фармакотерапії відповідно до європейських протоколів та формулярів, через відсутність препаратів на основі 32% молекул взагалі на ринку України (див. Перелік).

Враховуючи останні зміни до законодавства у сфері державної реєстрації лікарських засобів, Міністерство охорони здоров'я України пропонує активно виходити з пропозиціями до державної реєстрації лікарських засобів за молекулами, що саме на сьогодні відсутні на ринку України, для забезпечення можливості надання якісної медичної допомоги населенню у відповідності до європейських протоколів лікування.

Джерело: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/pre_2...