Разъяснение относительно упрощенной процедуры регистрации лекарств

Законом Украины "О лекарственных средствах" введена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, за централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств-членов Европейского Союза.

Согласно взятого правительством страны курса на улучшение доступности эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств и увеличения насыщенности ими рынка Украины для обеспечения предоставления качественной медицинской помощи в виде фармакотерапии в соответствии с европейскими протоколов и формуляров, предложенная процедура позволит быстро осуществить государственную регистрацию лекарственных средств, уже зарегистрированы и используются в странах со строгой регуляторной системой.

Упрощенная процедура для таких лекарственных средств предусматривать:

- представление к заявлению для регистрации только материалов относительно методов контроля качества лекарственного средства; материалы регистрационного досье, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенным языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона; инструкции по применению лекарственного средства, изложенной языке в соответствии с требованиями настоящего Закона; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора;

- срок рассмотрения указанных материалов не должен превышать десяти рабочих дней

- при рассмотрении регистрационных материалов экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторной органа, зарегистрировавшего это лекарственное средство, не производится;

- вместо указанной заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемые в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или государствах членах Европейского Союза;

- основанием для отказа в государственной регистрации является представление неполного пакета предусмотренных документов, выявления в указанных документах недостоверной или неполной информации, несоответствие названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза.

Основываясь на результатах анализа наличия в Украине лекарственных средств для обеспечения рациональной фармакотерапии в соответствии с "золотого стандарта" ВОЗ - British National Formulary (Британский национальный формуляр, на примере 61-го выпуска, 2011 год), Министерство здравоохранения Украины отмечает, что в Украина на сегодня невозможно оказание качественной медицинской помощи в виде фармакотерапии в соответствии с европейскими протоколов и формуляров, из-за отсутствия препаратов на основе 32% молекул вообще на рынке Украины (см. Перечень).

Учитывая последние изменения в законодательство в сфере государственной регистрации лекарственных средств, Министерство здравоохранения Украины предлагает активно выходить с предложениями к государственной регистрации лекарственных средств по молекулами, что именно на сегодня отсутствуют на рынке Украины, для обеспечения возможности оказания качественной медицинской помощи населению в соответствии к европейским протоколам лечения.

Источник: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/pre_2...