МОЗ роз'яснює питання спрощеної реєстрації ліків

В Україні вводять спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та лікарських засобів, за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн або держав-членів ЄС.

Зауважимо, відповідний закон був прийнятий в травні цього року, він поки очікує підписання Президентом.

У МОЗ зазначають, що запропонована Законом процедура дозволить швидко здійснити державну реєстрацію лікарських засобів, які вже зареєстровані і використовуються в країнах з суворою регуляторною системою.

Спрощена процедура для таких лікарських засобів передбачати подання до заяви для реєстрації тільки:

- матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу;

- матеріалів реєстраційного досьє, зразків упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним на мові для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону;

- інструкції по застосуванню лікарського засобу;

- документа, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Термін розгляду зазначених матеріалів не повинен перевищувати 10 робочих днів.

При розгляді реєстраційних матеріалів експертиза матеріалів реєстраційного досьє, представленого регуляторному органу, що зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.

МОЗ зазначає, що замість зазначеної завіреної копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, може додаватися письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для поставки в Україну на тих же виробничих потужностях, що застосовуються в виробництві лікарських засобів, призначених для використання в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах членах Європейського Союзу.

Підставою для відмови в державній реєстрації є подання неповного пакету передбачених документів, виявлення в зазначених документах недостовірної або неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження і місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених в заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей препарат зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

Докладнішу інформацію можна знайти за посиланням: http://zib.com.ua/