Минздрав разъясняет вопросы упрощенной регистрации лекарств

В Украине вводят упрощенную процедуру регистрации лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и лекарственных средств, по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств-членов ЕС.

Заметим, соответствующий закон был принят в мае этого года, он пока ожидает подписания Президентом.

В Минздраве отмечают, что предложенная Законом процедура позволит быстро осуществить государственную регистрацию лекарственных средств, которые уже зарегистрированы и используются в странах со строгой регуляторной системой.

Упрощенная процедура для таких лекарственных средств предусматривать представление к заявлению для регистрации только:

- материалов по методам контроля качества лекарственного средства;

- материалов регистрационного досье, образцов упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенным на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона;

- инструкции по применению лекарственного средства;

- документа, подтверждающего уплату регистрационного сбора.

Срок рассмотрения указанных материалов не должен превышать 10 рабочих дней.

При рассмотрении регистрационных материалов экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторному органу, зарегистрировавшего это лекарственное средство, не производится.

Минздрав отмечает, что вместо указанной заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или государствах членах Европейского Союза.

Основанием для отказа в государственной регистрации является представление неполного пакета предусмотренных документов, выявление в указанных документах недостоверной или неполной информации, несоответствие названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза.

Подробнее смотри по ссылке: http://zib.com.ua/