Подписывайся на информационную страховку бухгалтера
Разделы:
Подразделы:
Подразделы:
Подразделы:

Минздрав разъясняет вопросы упрощенной регистрации лекарств

08.06.2016

В Украине вводят упрощенную процедуру регистрации лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и лекарственных средств, по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств-членов ЕС.

Заметим, соответствующий закон был принят в мае этого года, он пока ожидает подписания Президентом.

В Минздраве отмечают, что предложенная Законом процедура позволит быстро осуществить государственную регистрацию лекарственных средств, которые уже зарегистрированы и используются в странах со строгой регуляторной системой.

Упрощенная процедура для таких лекарственных средств предусматривать представление к заявлению для регистрации только:

- материалов по методам контроля качества лекарственного средства;

- материалов регистрационного досье, образцов упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенным на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона;

- инструкции по применению лекарственного средства;

- документа, подтверждающего уплату регистрационного сбора.

Срок рассмотрения указанных материалов не должен превышать 10 рабочих дней.

При рассмотрении регистрационных материалов экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторному органу, зарегистрировавшего это лекарственное средство, не производится.

Минздрав отмечает, что вместо указанной заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или государствах членах Европейского Союза.

Основанием для отказа в государственной регистрации является представление неполного пакета предусмотренных документов, выявление в указанных документах недостоверной или неполной информации, несоответствие названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза.

Подробнее смотри по ссылке: http://zib.com.ua/

Комментарии к материалу
Быстрая регистрация
Будьте в курсе изменений и актуальных тем, задавайте вопросы.
Популярное
29.04.2025
Топ-20 новостей прошлой недели
Отсрочку от мобилизации для студентов и педагогов могут ограничить: законопроект ГНС отвечает на актуальные вопросы налогоплательщиков: письмо от 22.04.2025 Категорию тех, кто имеет преимущественное право оставления на работе при увольнении, расширят: проект закона Как ГНС будут применять видеоре...
10.02.2025
В Верховной Раде зарегистрирован законопроект о повышении минимальной зарплаты, пенсий и прожиточного минимума
Больше по теме: Минимальная зарплата и прожиточный минимум – 2025: какие размеры и на что повлияют Размер минимальной заработной платы Парламентарии представили законопроект № 12462, которым предусматривается повышение прожиточного минимума, минимальной зарплаты и минимальной пенсии по возра...
27.02.2025
Хранение и использование горючего на предприятии в 2025 году: учет, налоги и документальное оформление
Марафон-2025: главные бухгалтерские акценты года У субъектов хозяйствования, использующих в своей деятельности транспортные средства, другие машины и механизмы, потребляющие топливо, постоянно возникают вопросы, связанные с учетом и документальным оформлением операций с таким горючим, а также с изме...
Новое
02.05.2025
С 1 мая можно получить в электронной форме разрешение на импорт критически важных для фронта товаров
Больше по теме: Недостача импортного товара: как отразить в учете? С 1 мая 2025 года в Украине вводится электронная форма выдачи разрешений на импорт товаров военного назначения и двойного использования. Это стало возможным в рамках экспериментального проекта в сфере государственного экспортного ко...
01.05.2025
Украина успешно прошла скрининг ЕС по разделу «Предпринимательство и промышленная политика»
В Брюсселе прошел официальный скрининг соответствия украинского законодательства нормам Европейского Союза по разд. 20 «Предпринимательство и промышленная политика». Встреча онлайн открыла председатель Делегации и главный переговорщик Вице-премьер-министр по европейской и евроатлан...
30.04.2025
Упрощены правила для развития частной газодобычи
Правительство приняло важное решение для ускорения отечественной газодобычи. Об этом сообщил Премьер-министр Денис Шмигаль в ходе заседания Кабмина 29 апреля. «Частным предприятиям нефтегазодобывающей сферы максимально упрощаем процедуры устройства установок хранения энергии, а также строител...
Лучшие материалы
Центр уведомлений