Кабмин создал Украинское фармацевтическое агентство: чем будет заниматься новая структура

Больше по теме:

Как открыть аптеку

Торговля лекарствами и изделиями медназначения

4 июня 2026 года Кабмин принял постановление о создании Украинского фармацевтического агентства (Укрфармагентства) – нового органа государственного контроля в фармацевтической отрасли.

Укрфармагентство будет реализовывать государственную политику в сферах создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, рыночного надзора медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, активных медицинских изделий, которые имплантируют биоимплантатов, косметической продукции, оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, донорства крови и компонентов крови, функционирования системы крови.

Решение является важнейшим этапом реализации реформы государственного регулирования медицинской продукции и создает правовые предпосылки для запуска работы агентства с 1 января 2027 года.

Создание Укрфармагентства является частью евроинтеграционных обязательств Украины и отвечает практикам государств-членов Европейского Союза, где независимые регуляторные органы обеспечивают контроль и регистрацию лекарственных средств и других медицинских продуктов в соответствии с высокими стандартами безопасности, качества и эффективности.

Образование Украинского фармацевтического агентства – фундаментальный шаг к построению современной системы государственного контроля, ориентированной, прежде всего, на нужды пациента. Впереди – формирование команды, развитие институциональной способности и внедрение лучших европейских практик регулирования.

В международном контексте Укрфармагентство призвано стать вкладом в усиление стратегической автономии Европейского Союза, хабом регуляторных инноваций и биотехнологий, платформой для привлечения инвестиций и развития фармацевтического производства, а также моделью современного регулирования, готового к кризисам и будущим вызовам.

Гармонизированное с европейскими и международными стандартами регулирование открывает новые возможности для привлечения инвестиций, развития производства и интеграции Украины в глобальные цепи поставок медицинской продукции.

Следующие шаги

Следующим этапом станет формирование конкурсной комиссии и проведение открытого конкурсного отбора председателя Укрфармагентства, который будет осуществляться через прозрачную конкурсную процедуру. Для этого будет сформирована конкурсная комиссия в составе шести человек: трех международных экспертов и трех представителей, определенных Министерством здравоохранения Украины.

Ожидается, что деятельность Украинского фармацевтического агентства позволит:

• усилить доступ пациентов к современным и инновационным лекарственным средствам;
• обеспечить эффективный регуляторный надзор за медицинскими продуктами на протяжении всего их жизненного цикла;
• повысить уровень доверия общества к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий;
• укрепить способность Украины интегрироваться в единое европейское регуляторное пространство.

Европейская и международная поддержка реформы

Подготовка к запуску Укрфармагентства осуществляется при поддержке проекта Twinning, финансируемого Европейской Комиссией и реализуемого консорциумом регуляторных органов Литвы, Польши и Германии. Проект направлен на формирование институциональной основы нового агентства и внедрение лучших европейских практик фармацевтического регулирования.

Важным элементом подготовки является также сотрудничество с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и регуляторными органами государств-членов ЕС, включая Швецию, Францию, Данию, Хорватию и Эстонию.

К формированию стратегического видения нового регулятора привлечен международный стратегический консультативный совет – Advisory Board, в состав которого входят ведущие украинские и международные эксперты фармацевтической отрасли.

Существенную поддержку в создании Укрфармагенства оказывает проект SAFEMed, финансируемый Правительством Соединенных Штатов Америки. Вместе с национальными стейкхолдерами, проект помогает запускать основополагающие процессы для создания регулятора: разработка критической нормативной базы; формирование финансовой и HR рамки будущего агентства; координация работы с Twinning партнерами; обеспечение прозрачной и непрерывной коммуникации реформы.

Актуальная информация о ходе создания Украинского фармацевтического агентства, ключевых решениях, международном партнерстве и последующих этапах реформы доступна на официальном информационном лендинге.

Совместная работа ради системных изменений

Над созданием новой модели государственного регулирования в фармацевтической сфере на протяжении последних лет работали Министерство здравоохранения Украины, Верховная Рада Украины, Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, Государственный экспертный центр Минздрава Украины, представители профессиональных ассоциаций, фармацевтического бизнеса, экспертной и академической среды, а также международные партнеры.

Создание Украинского фармацевтического агентства является важным шагом в построении современной, прозрачной и эффективной системы государственного контроля, который будет работать в интересах пациента и будет соответствовать европейским стандартам.

Правительственный портал