Внедряются единые стандарты в описании лекарственных средств

Кабмин обновил Положение о Государственном реестре лекарственных средств.

Соответствующее постановление № 387 было принято 8 мая 2019 года. Постановление вступило в силу 14 мая.

Постановлением утверждены изменения в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств.

Согласно постановлению вся информация о лекарственных средствах будет вноситься в Государственный реестр лекарственных средств по единым национальным стандартам, принятым на основе международных стандартов (ISO).

По этим принципам информация о лекарственных средствах будет интегрироваться в систему «ProZorro». Она будет максимально детализирована и не будет допускать разных трактовок. Например, таблетированные формы лекарственных средств будут указываться исключительно в количестве таблеток (не блистеров или упаковок, как это было раньше), а цена будет рассчитываться за одну таблетку.

Для производителей такие нововведения означают равные условия, честную конкуренцию и возможность выхода на международные рынки, для больниц - четкие правила и минимизацию ошибок при формировании закупок. В результате больницы смогут закупать больше лекарств за те же средства для своих пациентов.

Установлено, что в указанный Реестр будут вноситься следующие сведения о лекарственном средстве:

• название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название);
• наименование производителя, его местонахождение и местонахождение его производственных мощностей;
• синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства;
• фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства;
• показание, противопоказание, предупредительные меры, взаимодействие с другими лекарственными средствами;
• способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке;
• косвенное действие, форма выпуска, условия хранения, срок пригодности, условия отпуска и принадлежность лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено;
• инструкция для медицинского применения лекарственного средства;
• информация о принадлежности к лекарственным средствам, которые закупаются в соответствии с абзацем шестнадцатым части третьей статьи 2 Закона «О публичных закупках»;
• данные о регистрации лекарственного средства в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах - членах ЕС, если такое лекарственное средство прошло государственную регистрацию как лекарственное средство, которое зарегистрировано компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, которое по централизованной процедуре зарегистрировано компетентным органом ЕС, для применения на территории указанных стран или государств - членов ЕС, в том числе названия страны регистрации, органа регистрации и дата регистрации;
• данные о предыдущей регистрации, перерегистрации или отмене регистрации лекарственного средства.

Решение принято с целью обеспечения унификации внесения информации о лекарственных средствах в Государственный реестр лекарственных средств в соответствии с национальными стандартами, которые приняты на основе международных стандартов, гармонизированных с международными стандартами ISO.

https://www.kmu.gov.ua