Принята новая редакция Закона Украины «О лекарственных средствах»

Новая редакция Закона Украины «О лекарственных средствах» призвана гармонизировать украинское законодательство, регулирующее правоотношения в сфере лекарственных средств в Украине, с нормативно правовыми актами Европейского Союза, ввести единую терминологию и единые правила регулирования фармацевтического рынка.

«Украина получила кандидатство в члены ЕС, а значит – нам нужно как можно эффективнее работать над имплементацией европейского законодательства и строить систему, значительно упростившую взаимодействие Украины и Европейского Союза, в частности – в сфере обращения лекарственных средств. В этом нам поможет принятый законопроект № 5547, ведь он является своеобразным итогом работы, которую мы вели в предыдущие годы, и в то же время дает возможность двигаться дальше», – комментирует первый заместитель Министра здравоохранения Александр Комарида.

В частности, закон определяет:

• условия создания, фармацевтической разработки, доклинических исследований, клинических испытаний (исследований), государственной регистрации лекарственных средств;
• условия производства, производства (изготовления) в условиях аптеки, назначения, применения, импорта, оптовой и розничной торговли, дистанционной торговли, контроля качества, осуществления фармаконадзора лекарств;
• права и обязанности юридических и физических лиц, а также полномочия органов государственной власти и должностных лиц в соответствующей сфере;
• создание условий для развития фармацевтической промышленности, формирование благоприятного инвестиционного климата, преодоление технических барьеров в международной торговле лекарственными средствами.

Принятый законопроект позволит, в частности:

• устранить терминологические несогласованности, содержащиеся в законодательстве Украины, и адаптировать терминологию в этой сфере к актам законодательства ЕС;
• установить правила размещения лекарственных средств, предназначенных для применения людьми, с учетом специальных требований относительно референтных и генерических лекарственных средств, гомеопатических, традиционных растительных лекарственных средств, педиатрических, высокотехнологичных и орфанных лекарственных средств;
• регламентировать на уровне закона процедуры, касающиеся государственной регистрации лекарственных средств;
• обеспечить действенный механизм надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и ответственности за нарушение законодательства о лекарственных средствах и т.д.

Важно и то, что закон устанавливает правила дистанционной торговли лекарственными средствами населению и поддерживает экстерриториальность доставки.

Также документ предусматривает создание единого государственного органа, контролирующего обращение лекарств на всех этапах. Это евроинтеграционная норма, поэтому в Украине будет создан регулятор европейского образца, который, прежде всего, будет действовать в пользу украинских пациентов.

https://www.kmu.gov.ua