Как часто будут проверять производителей и продавцов лекарств

Правительство постановлением от 05.06.2019 г. № 465 утвердило критерии, по которым оценивают степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, их импорта.

От этих критериев зависит периодичность плановых проверок. В данном случае речь идет о проверке Госслужбы по лекарственным средствам и контроля за наркотиками. Новые критерии риска вступят в силу со дня официального опубликования.

Критериями, по которым будут оценивать степень риска от осуществления соответствующей деятельности, станут:

• вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования;
• количество аптечных учреждений у такого субъекта;
• вид лекарств, производство которых осуществляет субъект;
• система налогообложения, которую применяет субъект;
• наличие системы управления качеством, которая соответствует стандартам;
• наличие нарушений, выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора;
• наличие решения об установлении запрета обращения лекарственного средства, произведенного или ввезенного субъектом хозяйствования, или наличие отрицательного заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства, выданного в течение последних трех лет;
• наличие случая привлечения должностных лиц к административной ответственности за нарушения в сфере контроля качества лекарств в течение последних трех лет.

В зависимости от этих критериев субъекты хозяйствования относятся к одной из трех степеней риска - высокого, среднего или незначительного. В этой сфере отнесения к соответствующей сфере осуществляется с учетом суммы баллов, начисленных по всем критериям. Если деятельность субъекта признали с высокой степенью риска, то плановая проверка Гослекслужбы может посетить его не чаще одного раза в два года. Со средней степенью риска - не чаще одного раза в три года, с незначительной - не чаще одного раза в пять лет.

Наибольшее количество баллов получают такие виды деятельности как промышленное производство лекарств, их импорт или оптовая торговля. Два балла придаст пребывание на упрощенной системе, тогда как общая система налогообложения оценена в ноль баллов. Также ноль баллов будут иметь те субъекты хозяйствования, которые могут похвалиться сертификатом соответствия условий производства или дистрибуции. Однозначно отдалят плановую проверку отсутствие фактов нарушений или штрафов должностных лиц в течение последних трех лет. Зато добавит баллов наличие критического или существенного нарушения требований лицензионных условий, а также - решение о запрете оборота лекарств, произведенных или ввезенных соответствующим субъектом.

www.kmu.gov.ua