Как СХ получить лицензию относительно хозяйственной деятельности по заготовке и тестированию донорской крови

Больше по теме:

Донация крови: участие работодателя и льготы донорам

Донорский выходной: правила и нюансы оформления

С 4 июня 2025 года вступило в силу постановление КМУ от 30.05.2024 № 621, которое утверждает Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по заготовке и тестированию донорской крови и компонентов крови независимо от их конечного назначения, переработки, хранения, распределения и реализации донорской крови и компонентов крови, предназначенных для трансфузии.

Лицензионные условия разработаны с учетом требований Директивы Европейского Парламента и Совета № 2002/98/ЕС, определяющей стандарты качества и безопасности для заготовки, тестирования, переработки, хранения и распределения крови человека и его компонентов, а также внесения изменений и дополнений в Директиву № 2001/83/ЕС. Принятие данного постановления является важным шагом в выполнении Украиной обязательств в рамках евроинтеграции и имеет стратегическое значение для обеспечения надлежащего уровня здравоохранения и обороноспособности государства в условиях военного положения.

Новые лицензионные условия касаются всех этапов заготовки крови и отвечают требованиям Закона от 30.09.2020 № 931-IX «О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови» (далее – Закон № 931). Их внедрение позволяет государству обеспечивать контроль качества и безопасность донорской крови и ее компонентов на уровне, эквивалентном стандартам стран ЕС. Это будет способствовать повышению качества и совершенствованию технологических процессов центров крови, установлению высоких технологических требований, в частности, к аккредитации лабораторий системы крови, обеспечению непрерывности предоставления трансфузиологической помощи как гражданскому населению, так и силам безопасности и обороны.

Лицензии на проведение соответствующей деятельности будет выдавать Гослекслужба.

С момента вступления лицензионных условий в силу заготовка крови от доноров (в т. ч. выездная) будет осуществляться исключительно центрами крови. Заведения здравоохранения должны превратить отделения трансфузиологии в больничные банки крови, как этого требует положения Закона № 931. Это обеспечит предотвращение потенциальных рисков относительно инфекционной и иммунологической безопасности компонентов крови.

Важно: с 4 июня 2025 года также официально заработала электронная система – Реестр лицензий, доступная по ссылке.

Этот электронный регистр является центральным элементом информационно-коммуникационного комплекса системы крови. Он обеспечивает сбор, обработку, хранение, защиту и предоставление регистровой информации о лицензировании хозяйственной деятельности в сфере донорской крови.

Субъекты хозяйствования могут подать заявление на получение лицензии лично, по почте или в электронном виде через Реестр лицензий.

Ознакомиться с текстом постановления можно здесь.

Информация о порядке лицензирования размещена на официальном сайте Гослекслужбы.

По вопросам получения лицензии можно обращаться в Гослекслужбу по телефону (044) 422-55-06 или по электронному адресу: rlssk@dls.gov.ua.

Минздрав