Минздрав может ввести реестры фармацевтов: результаты проверок Гослекслужбы

На еженедельном аппаратном совещании в Минздраве председатель Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Роман Исаенко представил результаты государственного надзора и контроля за І квартал 2025 года.

Напомним, с 1 января 2025 года возобновлены плановые проверки Гослекслужбой требований законодательства по качеству лекарственных средств и соблюдению субъектами хозяйствования лицензионных условий на фармацевтическом рынке и в сфере оборота наркотических средств, в соответствии с постановлением КМУ от 05.11.2024 № 1264. Также постановлением КМУ от 06.09.2024 № 1052 возобновлено осуществление плановых мероприятий государственного рыночного надзора за оборотом медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro и их вспомогательных средств.

«С 1 января государственный контроль, осуществляемый Гослекслужбой, вернулся к полноценному функционированию. Именно Гослекслужба отвечает за качество и безопасность лекарственных средств, соблюдение лицензионных условий в фармацевтической сфере, а также контролирует оборот наркотических и психотропных веществ. Возобновление проверок – важный шаг в формировании прогнозируемой политики безопасности и качества на фармацевтическом рынке. Системный подход позволяет не только выявлять недостатки, но и нарабатывать эффективные механизмы предотвращения потенциальных кризисов. Это залог доверия к работникам аптек и всей системе здравоохранения в целом», – отметил Министр здравоохранения Виктор Ляшко.

В І квартале 2025 года Гослекслужба провела более двухсот проверок в разных секторах. 129 проверок касались контроля качества лекарственных средств и еще 105 – производства, оптовой, розничной торговли и импорта лекарственных средств. Значительное внимание уделялось соблюдению лицензионных условий, качеству продукции и безопасности пациентов.

Выявленные нарушения часто касались не только технических аспектов, но и более глубоких системных проблем. В частности, речь идет о недоукомплектованности аптек работниками, которые имеют фармацевтическое образование и квалификацию, отсутствие эффективных систем управления качеством на предприятиях или нарушение требований к учету наркотических веществ в медучреждениях.

В то же время были выявлены случаи реализации рецептурных лекарственных средств без рецепта, реализация препаратов с истекшим сроком годности или без должной инструкции.

В результате таких проверок 8 наименований лекарственных средств были запрещены к обороту, а действие соответствующей лицензии прекращено у 24 субъектов.

«Рецептурные лекарственные средства должны отпускаться исключительно по рецепту, и делать это должен специалист – фармацевт. В то же время мы видим, что не все аптечные учреждения обеспечены квалифицированным персоналом. Это чревато качеством фармацевтической услуги и безопасности пациента. Поручаю Гослекслужбе в течение недели проанализировать ситуацию и предоставить предложения по эффективному запуску и функционированию реестра фармацевтов», – подчеркнул Министр.

Контроль за оборотом наркотических и психотропных веществ также не остался без внимания. Нарушения, зафиксированные в этой сфере, послужили основанием для направления в правоохранительные органы 8 писем с признаками уголовных правонарушений.

Что касается рыночного надзора, то в течение января – марта 2025 года территориальные органы Гослекслужбы провели 234 проверки характеристик продукции. Наложено 765 тыс. грн штрафных санкций, 510 тысяч из которых уже выплачено в госбюджет. Кроме того, в Гослекслужбу поступило 18 решений о приостановлении таможенного оформления продукции.

Минздрав

Присоединяйтесь к Uteka в Telegramm