Cпрощена процедура декларування оптово-відпускних цін на ліки та медичні вироби: роз’яснення МОЗ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє, що 7 липня 2015 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» (№ 120) набула чинності постанова КМУ від 22.04.2015 р. № 449 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — постанова № 449), якою спрощено процедуру декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які можуть закуповуватися за кошти державного та місцевих бюджетів.

Вищезазначеною постановою внесено зміни до наступних документів:

• постанова КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
• постанова КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
• постанова КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів».

З метою оптимізації процесу декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення МОЗ України просить заявників під час подання документів надавати заяви в паперовому та електронному вигляді (на електронну адресу: tciny@moz.gov.ua).

Для забезпечення належного дотримання термінів, визначених у постанові КМУ № 240, необхідні документи в паперовому вигляді Міністерство просить подавати за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», «Єдине вікно».

З метою упередження можливих питань від суб’єктів господарювання щодо надання роз’яснення стосовно узгодження чинних положень законодавства України та реалізації норм постанови КМУ № 240 МОЗ повідомляє наступне.

1. Стосовно необхідності передекларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

Оптово-відпускні ціни на ліки та вироби медичного призначення, зміни яких задекларовано та внесено до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та Реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення до набрання чинності постановою КМУ № 449, залишаються чинними та не потребують передекларування.

2. Стосовно процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, заяви щодо яких було подано до набуття чинності постановою КМУ № 449, та відповідні зміни не внесено до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Відповідно до ст. 58 Конституції України закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи.

Тож, нормативно-правові акти регулюють відносини, які виникли з дня набрання ними чинності. Якщо відносини, які виникли раніше і регулювалися нормативно-правовим актом, який втратив чинність, новий нормативно-правовий акт застосовується до прав та обов’язків, що виникли з моменту набрання ним чинності.

Постановою КМУ № 240 було затверджено Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення (далі — Порядок). П. 5 та 6 Порядку було визначено перелік документів, що подаються до МОЗ для декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Стосовно препаратів Порядок передбачав, що після перевірки на повноту та правильність оформлення поданих документів МОЗ України направляє 1 примірник документів до Державної інспекції України з контролю за цінами для видачі висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Таким чином, усі висновки Державної інспекції з контролю за цінами щодо економічної обґрунтованості розрахунків оптово-відпускних цін на ліки, які були видані до набуття чинності постановою КМУ № 449, були розглянуті Міністерством. За результатами такого розгляду було прийнято рішення щодо внесення відповідних відомостей до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Проект наказу про декларування зміни оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби знаходиться на візуванні в структурних підрозділах МОЗ України.

Декларації зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які було подано до набуття чинності постановою КМУ № 449, висновки Державної інспекції України з контролю за цінами щодо яких не було видано до цього моменту, розглядаються МОЗ України відповідно до нового порядку декларування змін оптово-відпускних цін.

У разі відмови в декларуванні оптово-відпускних цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення заявники можуть подати нову заяву відповідно до постанови КМУ № 240 в редакції постанови КМУ № 449.

3. Стосовно форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення

На виконання п. 2 постанови КМУ № 449 Міністерством було розроблено нові форми заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.

Оновлені форми заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення додаються. Пропонуємо також направляти заяви у електронному вигляді в запропонованому форматі на електронну адресу (tciny@moz.gov.ua).

4. Стосовно коригування задекларованих змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення іноземного виробництва

П. 8 Порядку передбачено, що у разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком України, більше ніж на 5%, задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення іноземного виробництва підлягають коригуванню Міністерством та внесенню до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення до 10 числа наступного місяця.

Коригування зміни оптово-відпускної ціни на препарати та вироби медичного призначення іноземного виробництва за умови валютних коливань буде здійснюватися наступним чином.

На початку кожного місяця МОЗ України перевіряє, чи перевищують зміни середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком України, що відбулися протягом минулого місяця, 5% по відношенню до позаминулого місяця. Якщо зміни відповідають встановленому показнику, Міністерство до 10 числа кожного місяця в обов’язковому порядку коригує всі задекларовані оптово-відпускні ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення з урахуванням відповідного коефіцієнта.

При цьому немає необхідності в подачі заявниками відповідної заяви.

На виконання вимоги постанови КМУ № 449 та з метою ефективної реалізації механізму декларування оптово-відпускних цін на ліки та вироби медичного призначення МОЗ розробляються зміни до Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затвердженого наказом МОЗ від 18 серпня 2014 р. № 574. Зокрема, зміни стосуються методики розрахунку коефіцієнта, на підставі якого вираховуються оптово-відпускні ціни на препарати і вироби медичного призначення.

Попередні консультації для подачі документів здійснюються за тел.: +38 (044) 200-06-69.

Джерело: http://www.apteka.ua/article/338626