Упрощена процедура регистрации лекарств: эффективные препараты появяться в Украине через 17 дней

В Украине начала работать упрощенная процедура регистрации лекарственных средств. Отныне препараты, прошедшие все этапы проверки качества в странах с жесткими регуляторными требованиями (Швейцария, Япония, США, Австралия, Канада), можно зарегистрировать всего за 17 дней.

Соответствующий закон приняли в прошлом году, а сейчас Министерство здравоохранения и Государственный экспертный центр в сотрудничестве с бизнес-ассоциациями, доработали регуляторную базу, устанавливает порядок упрощенной регистрации.

Теперь механизмы регистрации предусматривают подачу документов в электронном виде, юридические нормы приведены в соответствие с европейским законодательством, а риски отказа заявителям в регистрации по техническим причинам сведены к минимуму.

Ранее регистрация препарата занимала от 90 рабочих дней до двух-трех лет. Импортеры не хотели иметь дело с бюрократической волокитой, из-за чего на украинском фармацевтическом рынке представлено значительно меньше ассортимент эффективных препаратов, чем на европейском.

Для сравнения, в Германии зарегистрировано 45000 препаратов, в то время как в Украине - только 13 000. Так, например, для лечения хронического миелолейкоза в Украине зарегистрировано в 2,5 раза меньше препаратов, чем в Европе, для лечения ювенильного ревматоидного артрита - в 3 раза меньше препаратов, чем в Европе.

В свою очередь из-за отсутствия конкуренции цены на лекарства в Украине значительно выше, чем в референтных странах. По данным пациентских организаций, 30% препаратов в Украине стоят дороже, чем в Европе. Стоимость некоторых препаратов в аптеках Украины выше более чем в 20 раз.

Упрощенная регистрация открывает украинский рынок для многих препаратов, которые уже зарегистрированы в ЕС и в других суровых регуляторных юрисдикциях, перечисленных в законе. Вместо того, чтобы ждать год и более на регистрацию лекарственного средства по общей процедуре, пациенты смогут получить необходимые, качественные и эффективные лекарственные средства значительно быстрее. А конкуренция создаст благоприятное поле для снижения цен.

Государственный экспертный центр уже осуществил пилотную регистрацию препарата по ускоренной процедуре и учел все недостатки в новой редакции подзаконных актов.

Бизнес-ассоциации поддержали изменения и заявили, что это важный шаг для упрощения ведения бизнеса в фармацевтической сфере, который будет способствовать приходу в Украину важных для пациентов лекарственных средств.

Источник: http://www.kmu.gov.ua/control/uk/publ...